- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05757349
Analyse af ny positioneringssensor-assisteret postoperativ positionskorrektion og effektiv liggende tid registreret hos patienter med forskellige tilbøjelige tider efter makulærhulskirurgi
23. februar 2023 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
En prospektiv undersøgelse af prognosen for det idiopatiske makulære hul med forskellige tilbøjelige positionstider assisteret af ny positioneringssensor
Idiopatisk makulært hul (IMH) er en fundussygdom uden klar ætiologi, som oftest ses hos raske kvinder over 50 år og er ofte forbundet med øjenmanifestationer såsom tab af centralt syn og synsforvrængning.
Det er ofte forbundet med tab af centralt syn, visuel forvrængning og andre okulære manifestationer.
Det behandles i øjeblikket ved vitrektomi kombineret med interne begrænsende membraner (ILM) peeling efterfulgt af gaspåfyldning.
En streng liggende stilling i en vis periode efter operationen har en positiv effekt på helingen af makulær fissur.
Behovet for en streng liggende stilling efter IMH er blevet påvist i tidligere undersøgelser (især når IMH-diameteren er >400 μm).
Men på grund af den anti-menneskelige mekanik i forsiden nedad, er patientens komfort, søvnkvalitet og livskvalitet i høj grad kompromitteret.
Derfor designet denne undersøgelse en smart hovedpositionsovervågningsenhed til at hjælpe patienter med at opretholde den korrekte position og registrere den effektive positionstid.
Undersøgelsen blev udført for at bestemme den korteste liggende stillingstid baseret på makulær fissurlukning, for at minimere de negative virkninger af postoperativ stilling og for at opnå den maksimale genopretning af synsstyrke og synsfelt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Patienter diagnosticeret med IMH;
- Patienter, der kræver position med forsiden nedad efter vitrektomi kombineret med ILM-peeling og C3F8(14%) gaspåfyldning; Tolereret stilling med forsiden nedad efter operationen;
- Godkendt undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Myopi større end eller lig med -6,0 D; Øjenakselængde (AL) større end 26,0 mm;
- Traumer, makulaødem, macula degeneration og anden sekundær MH med klar ætiologi;
- Tidligere historie med indre øjenkirurgi i det opererede øje;
- Patienter med lokale eller systemiske andre sygdomme, der signifikant påvirker synsfunktionen;
- Dem, der ikke kan opretholde forsiden nedad efter operationen på grund af systemiske faktorer mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsiden nedad stillingstid 1-dags gruppe
Postoperativ position med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 1 dag.
|
Postoperativ position med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 1 dag.
|
Aktiv komparator: Forsiden nedad stillingstid 3-dages gruppe
Postoperativ stilling med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 3 dage.
|
Postoperativ stilling med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lukkehastighed for makulært hul
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forholdet mellem patienter med postoperative lakuner, der forblev lukkede indtil slutningen af opfølgningstiden, og antallet af patienter, der genåbnede under opfølgningstiden for dem, der ikke lukkede efter operationen
|
6 måneder postoperativt
|
Effektiv positionstid med forsiden nedad
Tidsramme: 1 eller 3 dage postoperativt
|
Ny positioneringssensorrelateret datasky-lagringsplatform kan registrere og udtrække effektiv positionstid med forsiden nedad.
|
1 eller 3 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrkeændring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
BCVA for patienter efter makulær fissuroperation, udtrykt ved hjælp af (ETDRS) alfabetdiagram.
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Ændring af lagtykkelsen af nethindens nervefiber
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Ændring af tykkelse af makulær gangliecellekompleks (GCL+, GCL++)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Gennemsnitlig retinal følsomhed (MS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Mikroperimeter 3
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Central 2˚ og 4˚ fiksering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Mikroperimeter 3
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Skøn)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinMUEHhbj456
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk makulært hul
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater