Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ny positioneringssensor-assisteret postoperativ positionskorrektion og effektiv liggende tid registreret hos patienter med forskellige tilbøjelige tider efter makulærhulskirurgi

23. februar 2023 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

En prospektiv undersøgelse af prognosen for det idiopatiske makulære hul med forskellige tilbøjelige positionstider assisteret af ny positioneringssensor

Idiopatisk makulært hul (IMH) er en fundussygdom uden klar ætiologi, som oftest ses hos raske kvinder over 50 år og er ofte forbundet med øjenmanifestationer såsom tab af centralt syn og synsforvrængning. Det er ofte forbundet med tab af centralt syn, visuel forvrængning og andre okulære manifestationer. Det behandles i øjeblikket ved vitrektomi kombineret med interne begrænsende membraner (ILM) peeling efterfulgt af gaspåfyldning. En streng liggende stilling i en vis periode efter operationen har en positiv effekt på helingen af ​​makulær fissur. Behovet for en streng liggende stilling efter IMH er blevet påvist i tidligere undersøgelser (især når IMH-diameteren er >400 μm). Men på grund af den anti-menneskelige mekanik i forsiden nedad, er patientens komfort, søvnkvalitet og livskvalitet i høj grad kompromitteret. Derfor designet denne undersøgelse en smart hovedpositionsovervågningsenhed til at hjælpe patienter med at opretholde den korrekte position og registrere den effektive positionstid. Undersøgelsen blev udført for at bestemme den korteste liggende stillingstid baseret på makulær fissurlukning, for at minimere de negative virkninger af postoperativ stilling og for at opnå den maksimale genopretning af synsstyrke og synsfelt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Patienter diagnosticeret med IMH;
  • Patienter, der kræver position med forsiden nedad efter vitrektomi kombineret med ILM-peeling og C3F8(14%) gaspåfyldning; Tolereret stilling med forsiden nedad efter operationen;
  • Godkendt undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Myopi større end eller lig med -6,0 D; Øjenakselængde (AL) større end 26,0 mm;
  • Traumer, makulaødem, macula degeneration og anden sekundær MH med klar ætiologi;
  • Tidligere historie med indre øjenkirurgi i det opererede øje;
  • Patienter med lokale eller systemiske andre sygdomme, der signifikant påvirker synsfunktionen;
  • Dem, der ikke kan opretholde forsiden nedad efter operationen på grund af systemiske faktorer mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsiden nedad stillingstid 1-dags gruppe
Postoperativ position med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 1 dag.
Postoperativ position med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 1 dag.
Aktiv komparator: Forsiden nedad stillingstid 3-dages gruppe
Postoperativ stilling med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 3 dage.
Postoperativ stilling med forsiden nedad af forsøgspersoner, der bærer den nye positioneringssensorenhed i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighed for makulært hul
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forholdet mellem patienter med postoperative lakuner, der forblev lukkede indtil slutningen af ​​opfølgningstiden, og antallet af patienter, der genåbnede under opfølgningstiden for dem, der ikke lukkede efter operationen
6 måneder postoperativt
Effektiv positionstid med forsiden nedad
Tidsramme: 1 eller 3 dage postoperativt
Ny positioneringssensorrelateret datasky-lagringsplatform kan registrere og udtrække effektiv positionstid med forsiden nedad.
1 eller 3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrkeændring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
BCVA for patienter efter makulær fissuroperation, udtrykt ved hjælp af (ETDRS) alfabetdiagram.
1, 3, 6 måneder postoperativt
Ændring af lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt
Ændring af tykkelse af makulær gangliecellekompleks (GCL+, GCL++)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt
Gennemsnitlig retinal følsomhed (MS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Mikroperimeter 3
1, 3, 6 måneder postoperativt
Central 2˚ og 4˚ fiksering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Mikroperimeter 3
1, 3, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinMUEHhbj456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk makulært hul

3
Abonner