황반원공 수술 후 엎드린 시간이 서로 다른 환자에서 기록된 새로운 포지셔닝 센서 보조 수술 후 위치 교정 및 유효 엎드린 시간 분석
2023년 2월 23일 업데이트: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
새로운 포지셔닝 센서를 이용한 엎드린 자세 시간에 따른 특발성 황반원공의 예후에 관한 전향적 연구
특발성황반공(IMH)은 명확한 병인이 없는 안저질환으로 50세 이상의 건강한 여성에게서 가장 많이 나타나며 중심시력 상실, 시력저하 등의 안구증상을 동반하는 경우가 많다.
그것은 종종 중심 시력의 상실, 시각 왜곡 및 기타 안구 증상과 관련이 있습니다.
현재는 유리체 절제술과 내부 제한막(ILM) 박리 후 가스 충전으로 치료하고 있습니다.
수술 후 일정 기간 동안 엄격한 엎드린 자세는 황반 열창의 치유에 긍정적인 영향을 미칩니다.
이전 연구(특히 IMH 직경이 >400 μm인 경우)에서 IMH 후 엄격하게 엎드린 자세에 대한 필요성이 입증되었습니다.
그러나 엎드린 자세의 반인간적 역학으로 인해 환자의 편안함, 수면의 질 및 삶의 질이 크게 저하됩니다.
따라서 본 연구에서는 환자가 올바른 자세를 유지하고 효과적인 자세 시간을 기록할 수 있도록 도와주는 스마트 머리 위치 모니터링 장치를 설계하였다.
본 연구는 황반열 폐쇄에 따른 최단 복와위 시간을 결정하여 수술 후 자세에 따른 부작용을 최소화하고 시력과 시야의 최대 회복을 얻기 위해 시행되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin medical university eye hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자；
- IMH 진단을 받은 환자;
- ILM 필링 및 C3F8(14%) 가스 충전과 함께 유리체 절제술 후 엎드린 자세가 필요한 환자; 수술 후 허용되는 엎드린 자세;
- 연구 프로토콜에 동의했습니다.
제외 기준:
- -6.0D 이상의 근시; 26.0mm보다 큰 눈 축 길이(AL);
- 외상, 황반 부종, 황반 변성 및 명확한 원인이 있는 기타 이차 MH;
- 수술한 눈에 내과 수술을 받은 과거력;
- 시각 기능에 중대한 영향을 미치는 국소 또는 전신 기타 질환이 있는 환자
- 전신적인 요인 등으로 수술 후 엎드린 자세를 유지할 수 없는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스 다운 위치 시간 1 일 그룹
1일 동안 새로운 위치 센서 장치를 착용한 피험자의 수술 후 엎드린 자세.
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1일 동안 새로운 위치 센서 장치를 착용한 피험자의 수술 후 엎드린 자세.
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활성 비교기: 페이스 다운 위치 시간 3 일 그룹
3일 동안 새로운 위치 센서 장치를 착용한 피험자의 수술 후 엎드린 자세.
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3일 동안 새로운 위치 센서 장치를 착용한 피험자의 수술 후 엎드린 자세.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍 폐쇄율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 폐쇄되지 않은 환자의 추적 시간 동안 재개된 환자 수에 대한 추적 시간이 끝날 때까지 폐쇄된 수술 후 열공이 있는 환자의 비율
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수술 후 6개월
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효과적인 페이스 다운 위치 시간
기간: 수술 후 1~3일
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새로운 포지셔닝 센서 관련 데이터 클라우드 스토리지 플랫폼은 효과적인 페이스 다운 위치 시간을 기록하고 추출할 수 있습니다.
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수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력변화(BCVA)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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(ETDRS) 알파벳 차트를 사용하여 표현된 황반 열구 수술 후 환자의 BCVA.
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수술 후 1, 3, 6개월
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망막 신경 섬유층 두께 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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3차원 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
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수술 후 1, 3, 6개월
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황반신경절세포복합두께변화(GCL+, GCL++)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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3차원 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
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수술 후 1, 3, 6개월
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평균 망막 감도(MS)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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마이크로 경계 3
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수술 후 1, 3, 6개월
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중앙 2˚ 및 4˚ 고정
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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마이크로 경계 3
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수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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