Analyysi uudenlaisesta paikannusanturiavusteisesta leikkauksen jälkeisestä asennonkorjauksesta ja tehokkaasta makuuajasta potilailla, joilla on erilainen makuuma-aika makulareikäleikkauksen jälkeen
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Tulevaisuuden tutkimus idiopaattisen makulareiän ennusteesta erilaisilla vatsa-asentoajoilla uuden paikannusanturin avustamana
Idiopaattinen silmänpohjan reikä (IMH) on silmänpohjan sairaus, jolla ei ole selkeää etiologiaa. Useimmiten havaitaan terveillä yli 50-vuotiailla naisilla, ja siihen liittyy usein silmäoireita, kuten keskusnäön menetys ja näön vääristyminen.
Se liittyy usein keskusnäön menettämiseen, näön vääristymiseen ja muihin silmäoireisiin.
Tällä hetkellä sitä hoidetaan vitrektomialla yhdistettynä sisäisten rajoittavien kalvojen (ILM) kuorimiseen, jota seuraa kaasutäyttö.
Tietyn ajan leikkauksen jälkeen tiukka vatsa-asento vaikuttaa positiivisesti silmänpohjan halkeaman paranemiseen.
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu tiukan makuuasennon tarve IMH:n jälkeen (erityisesti kun IMH:n halkaisija on > 400 μm).
Kuitenkin kasvot alaspäin asennon ihmisvastaisen mekaniikan vuoksi potilaan mukavuus, unen laatu ja elämänlaatu heikkenevät suuresti.
Siksi tässä tutkimuksessa suunniteltiin älykäs pään asennon seurantalaite, joka auttaa potilaita säilyttämään oikean asennon ja kirjaamaan tehokkaan asennon ajan.
Tutkimus suoritettiin lyhimmän makuuasennon määrittämiseksi makulan halkeaman sulkeutumisen perusteella, postoperatiivisen asennon haitallisten vaikutusten minimoimiseksi ja näöntarkkuuden ja näkökentän maksimaalisen palautumisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat；
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IMH;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kasvot alaspäin vitrektomian jälkeen yhdistettynä ILM-kuorinnan ja C3F8(14%) kaasutäytön kanssa; siedetty asento kasvot alaspäin leikkauksen jälkeen;
- Hyväksytty tutkimuspöytäkirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys suurempi tai yhtä suuri kuin -6,0 D; Silmän akselin pituus (AL) suurempi kuin 26,0 mm;
- Trauma, silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma ja muu sekundaarinen MH, jolla on selkeä etiologia;
- Aiempi sisäinen silmäleikkaus leikatussa silmässä;
- Potilaat, joilla on muita paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi näkötoimintoihin;
- Ne, jotka eivät pysty pitämään asentoa kasvot alaspäin leikkauksen jälkeen systeemisten tekijöiden vuoksi jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvapuoli alas asento aika 1 päivän ryhmä
Leikkauksen jälkeinen asento kuvapuoli alaspäin henkilöille, jotka käyttävät uutta paikannusanturilaitetta 1 päivän ajan.
|
Leikkauksen jälkeinen asento kuvapuoli alaspäin henkilöille, jotka käyttävät uutta paikannusanturilaitetta 1 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kuvapuoli alas asennon aika 3 päivän ryhmä
Leikkauksen jälkeinen asento kuvapuoli alaspäin henkilöille, jotka käyttävät uutta paikannusanturilaitetta 3 päivän ajan.
|
Leikkauksen jälkeinen asento kuvapuoli alaspäin henkilöille, jotka käyttävät uutta paikannusanturilaitetta 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan reiän sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joilla oli leikkauksen jälkeisiä aukkoja, jotka pysyivät suljettuina seurantaajan loppuun asti, suhde niiden potilaiden lukumäärään, jotka avautuivat uudelleen seuranta-ajan aikana niiden potilaiden lukumäärään, jotka eivät sulkeneet leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas kuvapuoli alas-asennon aika
Aikaikkuna: 1 tai 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusi paikannusanturiin liittyvä datapilvitallennusalusta voi tallentaa ja poimia tehokkaan kuvapuoli alas -asentoajan.
|
1 tai 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BCVA potilaille makulafissure-leikkauksen jälkeen, ilmaistuna (ETDRS) aakkoskaavion avulla.
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Makulan gangliosolukompleksin paksuuden muutos (GCL+, GCL++)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon herkkyys (MS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikrokehä 3
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskikiinnitys 2˚ ja 4˚
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikrokehä 3
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMUEHhbj456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .