Analyse der neuartigen positionierungssensorgestützten postoperativen Positionskorrektur und der effektiven Liegezeit, die bei Patienten mit unterschiedlichen Liegezeiten nach einer Makulalochoperation aufgezeichnet wurden
23. Februar 2023 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Eine prospektive Studie zur Prognose des idiopathischen Makulaforamens bei unterschiedlichen Bauchlagezeiten mit Hilfe eines neuartigen Positionierungssensors
Das idiopathische Makulaloch (IMH) ist eine Funduserkrankung ohne eindeutige Ätiologie, die am häufigsten bei gesunden Frauen über 50 Jahren auftritt und häufig mit okulären Manifestationen wie Verlust des zentralen Sehvermögens und Sehstörungen einhergeht.
Es ist oft mit dem Verlust des zentralen Sehens, visuellen Verzerrungen und anderen okulären Manifestationen verbunden.
Es wird derzeit durch Vitrektomie in Kombination mit einem Peeling der inneren Begrenzungsmembranen (ILM) gefolgt von einer Gasfüllung behandelt.
Eine strenge Bauchlage für eine gewisse Zeit nach der Operation wirkt sich positiv auf die Heilung der Makulafissur aus.
Die Notwendigkeit einer strikten Bauchlage nach IMH wurde in früheren Studien gezeigt (insbesondere wenn der IMH-Durchmesser > 400 μm ist).
Aufgrund der unmenschlichen Mechanik der Bauchlage werden jedoch der Patientenkomfort, die Schlafqualität und die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Daher wurde in dieser Studie ein intelligentes Gerät zur Überwachung der Kopfposition entwickelt, um Patienten dabei zu unterstützen, die korrekte Position beizubehalten und die effektive Positionszeit aufzuzeichnen.
Die Studie wurde durchgeführt, um die kürzeste Zeit in Bauchlage basierend auf dem Verschluss der Makulafissur zu bestimmen, die nachteiligen Auswirkungen der postoperativen Position zu minimieren und die maximale Wiederherstellung der Sehschärfe und des Gesichtsfelds zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren；
- Patienten mit diagnostizierter IMH;
- Patienten, die nach einer Vitrektomie in Kombination mit einem ILM-Peeling und einer C3F8(14%)-Gasfüllung eine Bauchlage benötigen; Tolerierte Bauchlage nach der Operation;
- Dem Studienprotokoll zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit größer oder gleich -6,0 D; Augenachsenlänge (AL) größer als 26,0 mm;
- Trauma, Makulaödem, Makuladegeneration und andere sekundäre MH mit klarer Ätiologie;
- Vorgeschichte einer inneren Augenoperation am operierten Auge;
- Patienten mit lokalen oder systemischen anderen Erkrankungen, die die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen;
- Diejenigen, die nach der Operation aufgrund systemischer Faktoren usw. die Position mit dem Gesicht nach unten nicht halten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Face-Down-Position Zeit 1-Tages-Gruppe
Postoperative Bauchlage von Probanden, die das neuartige Positionierungssensorgerät für 1 Tag tragen.
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Postoperative Bauchlage von Probanden, die das neuartige Positionierungssensorgerät für 1 Tag tragen.
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Aktiver Komparator: Face-Down-Position Zeit 3-Tage-Gruppe
Postoperative Bauchlage von Probanden, die das neuartige Positionierungssensorgerät für 3 Tage tragen.
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Postoperative Bauchlage von Probanden, die das neuartige Positionierungssensorgerät für 3 Tage tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Verhältnis der Patienten mit postoperativen Lakunen, die bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit geschlossen blieben, zur Anzahl der Patienten, die sich während der Nachbeobachtungszeit wieder öffneten, derjenigen, die sich nach der Operation nicht schlossen
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6 Monate postoperativ
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Effektive Zeit für die verdeckte Position
Zeitfenster: 1 oder 3 Tage postoperativ
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Eine neuartige Cloud-Speicherplattform für Positionssensoren im Zusammenhang mit Daten kann die effektive Positionszeit mit dem Gesicht nach unten aufzeichnen und extrahieren.
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1 oder 3 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Visusveränderung (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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BCVA für Patienten nach Makulafissurenoperation, ausgedrückt unter Verwendung der (ETDRS)-Alphabet-Tabelle.
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Dickenänderung der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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Dreidimensionale optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Änderung der Dicke des Makulaganglienzellkomplexes (GCL+, GCL++)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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Dreidimensionale optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Mittlere retinale Empfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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Mikroperimeter 3
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Zentrale 2˚- und 4˚-Fixierung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
|
Mikroperimeter 3
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinMUEHhbj456
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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