Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av ny posisjonssensor-assistert postoperativ posisjonskorreksjon og effektiv liggende tid registrert hos pasienter med forskjellig utsatt tid etter makulær hullkirurgi

23. februar 2023 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

En prospektiv studie på prognosen for det idiopatiske makulære hullet med forskjellige utsatte posisjonstider assistert av ny posisjoneringssensor

Idiopatisk makulært hull (IMH) er en fundussykdom uten klar etiologi, ses oftest hos friske kvinner over 50 år, og er ofte forbundet med okulære manifestasjoner som tap av sentralsyn og synsforvrengning. Det er ofte assosiert med tap av sentralsyn, visuell forvrengning og andre okulære manifestasjoner. Det behandles for tiden ved vitrektomi kombinert med peeling av indre begrensende membraner (ILM) etterfulgt av gassfylling. En streng liggende stilling i en viss periode etter operasjonen har en positiv effekt på tilheling av makulær fissur. Behovet for en streng liggende stilling etter IMH er påvist i tidligere studier (spesielt når IMH-diameteren er >400 μm). Men på grunn av den anti-menneskelige mekanikken i posisjonen med forsiden ned, er pasientkomfort, søvnkvalitet og livskvalitet sterkt kompromittert. Derfor utviklet denne studien en smart hodeposisjonsovervåkingsenhet for å hjelpe pasienter med å opprettholde riktig posisjon og registrere den effektive posisjonstiden. Studien ble utført for å bestemme den korteste utsatte posisjonstiden basert på makulær fissurlukking, for å minimere de negative effektene av postoperativ stilling og for å oppnå maksimal gjenoppretting av synsskarphet og synsfelt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
  • Pasienter diagnostisert med IMH;
  • Pasienter som trenger forsiden ned etter vitrektomi kombinert med ILM-peeling og C3F8(14%) gassfylling; Tolerert stilling med forsiden ned etter operasjonen;
  • Godkjent studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Myopi større enn eller lik -6,0 D; Øyeakselengde (AL) større enn 26,0 mm;
  • Traumer, makulært ødem, makuladegenerasjon og annen sekundær MH med klar etiologi;
  • Tidligere historie med indre øyekirurgi i det opererte øyet;
  • Pasienter med lokale eller systemiske andre sykdommer som signifikant påvirker synsfunksjonen;
  • De som ikke kan opprettholde forsiden ned etter operasjonen på grunn av systemiske faktorer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsiden ned stillingstid 1-dagers gruppe
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 1 dag.
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 1 dag.
Aktiv komparator: Stilling med forsiden ned 3-dagers gruppe
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 3 dager.
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula hull lukkehastighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forholdet mellom pasienter med postoperative lakuner som forble lukket til slutten av oppfølgingstiden til antall pasienter som gjenåpnet i løpet av oppfølgingstiden til de som ikke lukket etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Effektiv posisjonstid med forsiden ned
Tidsramme: 1 eller 3 dager postoperativt
Ny posisjoneringssensorrelatert dataskylagringsplattform kan registrere og trekke ut effektiv forsiden ned posisjonstid.
1 eller 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphetsendring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
BCVA for pasienter etter makulær fissurkirurgi, uttrykt ved hjelp av (ETDRS) alfabetdiagram.
1, 3, 6 måneder postoperativt
Endring av lagtykkelsen på netthinnenervefiber
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensjonal spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt
Makula ganglion celle kompleks tykkelse endring (GCL+, GCL++)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensjonal spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig retinal følsomhet (MS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Micro Perimeter 3
1, 3, 6 måneder postoperativt
Sentral 2˚ og 4˚ fiksering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Micro Perimeter 3
1, 3, 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinMUEHhbj456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere