- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757349
Analyse av ny posisjonssensor-assistert postoperativ posisjonskorreksjon og effektiv liggende tid registrert hos pasienter med forskjellig utsatt tid etter makulær hullkirurgi
23. februar 2023 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
En prospektiv studie på prognosen for det idiopatiske makulære hullet med forskjellige utsatte posisjonstider assistert av ny posisjoneringssensor
Idiopatisk makulært hull (IMH) er en fundussykdom uten klar etiologi, ses oftest hos friske kvinner over 50 år, og er ofte forbundet med okulære manifestasjoner som tap av sentralsyn og synsforvrengning.
Det er ofte assosiert med tap av sentralsyn, visuell forvrengning og andre okulære manifestasjoner.
Det behandles for tiden ved vitrektomi kombinert med peeling av indre begrensende membraner (ILM) etterfulgt av gassfylling.
En streng liggende stilling i en viss periode etter operasjonen har en positiv effekt på tilheling av makulær fissur.
Behovet for en streng liggende stilling etter IMH er påvist i tidligere studier (spesielt når IMH-diameteren er >400 μm).
Men på grunn av den anti-menneskelige mekanikken i posisjonen med forsiden ned, er pasientkomfort, søvnkvalitet og livskvalitet sterkt kompromittert.
Derfor utviklet denne studien en smart hodeposisjonsovervåkingsenhet for å hjelpe pasienter med å opprettholde riktig posisjon og registrere den effektive posisjonstiden.
Studien ble utført for å bestemme den korteste utsatte posisjonstiden basert på makulær fissurlukking, for å minimere de negative effektene av postoperativ stilling og for å oppnå maksimal gjenoppretting av synsskarphet og synsfelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- Pasienter diagnostisert med IMH;
- Pasienter som trenger forsiden ned etter vitrektomi kombinert med ILM-peeling og C3F8(14%) gassfylling; Tolerert stilling med forsiden ned etter operasjonen;
- Godkjent studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Myopi større enn eller lik -6,0 D; Øyeakselengde (AL) større enn 26,0 mm;
- Traumer, makulært ødem, makuladegenerasjon og annen sekundær MH med klar etiologi;
- Tidligere historie med indre øyekirurgi i det opererte øyet;
- Pasienter med lokale eller systemiske andre sykdommer som signifikant påvirker synsfunksjonen;
- De som ikke kan opprettholde forsiden ned etter operasjonen på grunn av systemiske faktorer, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsiden ned stillingstid 1-dagers gruppe
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 1 dag.
|
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 1 dag.
|
|
Aktiv komparator: Stilling med forsiden ned 3-dagers gruppe
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 3 dager.
|
Postoperativ stilling med forsiden ned for forsøkspersoner som har på seg den nye posisjonssensorenheten i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula hull lukkehastighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forholdet mellom pasienter med postoperative lakuner som forble lukket til slutten av oppfølgingstiden til antall pasienter som gjenåpnet i løpet av oppfølgingstiden til de som ikke lukket etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt
|
|
Effektiv posisjonstid med forsiden ned
Tidsramme: 1 eller 3 dager postoperativt
|
Ny posisjoneringssensorrelatert dataskylagringsplattform kan registrere og trekke ut effektiv forsiden ned posisjonstid.
|
1 eller 3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphetsendring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
BCVA for pasienter etter makulær fissurkirurgi, uttrykt ved hjelp av (ETDRS) alfabetdiagram.
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
|
Endring av lagtykkelsen på netthinnenervefiber
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensjonal spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
|
Makula ganglion celle kompleks tykkelse endring (GCL+, GCL++)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensjonal spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig retinal følsomhet (MS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Micro Perimeter 3
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
|
Sentral 2˚ og 4˚ fiksering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Micro Perimeter 3
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUEHhbj456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .