- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757349
Análisis de la corrección posoperatoria de la posición asistida por sensores de posicionamiento novedosos y el tiempo de decúbito prono efectivo registrado en pacientes con diferentes tiempos de decúbito prono después de la cirugía del agujero macular
23 de febrero de 2023 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Un estudio prospectivo sobre el pronóstico del agujero macular idiopático con diferentes tiempos de posición prono asistido por un sensor de posicionamiento novedoso
El agujero macular idiopático (HIM) es una enfermedad del fondo de ojo sin una etiología clara, que se observa con mayor frecuencia en mujeres sanas mayores de 50 años, y suele asociarse con manifestaciones oculares como pérdida de la visión central y distorsión visual.
A menudo se asocia con pérdida de la visión central, distorsión visual y otras manifestaciones oculares.
Actualmente se trata mediante vitrectomía combinada con peeling de membranas limitantes internas (MLI) seguida de relleno con gas.
Una posición prona estricta durante un cierto período de tiempo después de la cirugía tiene un efecto positivo en la curación de la fisura macular.
La necesidad de un decúbito prono estricto tras la HIM ha sido demostrada en estudios previos (especialmente cuando el diámetro de la HIM es > 400 μm).
Sin embargo, debido a la mecánica antihumana de la posición boca abajo, la comodidad del paciente, la calidad del sueño y la calidad de vida se ven muy comprometidas.
Por lo tanto, este estudio diseñó un dispositivo inteligente de monitoreo de la posición de la cabeza para ayudar a los pacientes a mantener la posición correcta y registrar el tiempo de posición efectivo.
El estudio se llevó a cabo para determinar el tiempo de posición prono más corto basado en el cierre de la fisura macular, para minimizar los efectos adversos de la posición posoperatoria y para obtener la máxima recuperación de la agudeza visual y el campo visual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Pacientes diagnosticados de HIM;
- Pacientes que requieren posición boca abajo después de vitrectomía combinada con peeling de MLI y llenado de gas C3F8 (14%); Posición boca abajo tolerada después de la cirugía;
- De acuerdo con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Miopía mayor o igual a -6.0 D; Longitud del eje del ojo (AL) superior a 26,0 mm;
- Trauma, edema macular, degeneración macular y otras HM secundarias con etiología clara;
- Historia previa de cirugía ocular interna en el ojo operado;
- Pacientes con otras enfermedades locales o sistémicas que afecten significativamente la función visual;
- Aquellos que no pueden mantener la posición boca abajo después de la cirugía debido a factores sistémicos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 1 día de tiempo de posición boca abajo
Posición postoperatoria boca abajo de sujetos que usan el novedoso dispositivo sensor de posicionamiento durante 1 día.
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Posición postoperatoria boca abajo de sujetos que usan el novedoso dispositivo sensor de posicionamiento durante 1 día.
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Comparador activo: Tiempo de posición boca abajo Grupo de 3 días
Posición postoperatoria boca abajo de sujetos que usan el novedoso dispositivo sensor de posicionamiento durante 3 días.
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Posición postoperatoria boca abajo de sujetos que usan el novedoso dispositivo sensor de posicionamiento durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Ratio de pacientes con lagunas postoperatorias que permanecieron cerrados hasta el final del tiempo de seguimiento sobre el número de pacientes que reabrieron durante el tiempo de seguimiento de los que no cerraron tras la cirugía
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6 meses después de la operación
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Tiempo efectivo de posición boca abajo
Periodo de tiempo: 1 o 3 días después de la operación
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La nueva plataforma de almacenamiento en la nube de datos relacionada con el sensor de posicionamiento puede registrar y extraer el tiempo efectivo de posición boca abajo.
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1 o 3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor cambio de agudeza visual corregido (BCVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
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BCVA para pacientes después de la cirugía de fisura macular, expresada utilizando el gráfico alfabético (ETDRS).
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1, 3, 6 meses después de la operación
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6 meses después de la operación
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Cambio de grosor del complejo de células ganglionares maculares (GCL+, GCL++)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6 meses después de la operación
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Sensibilidad retinal media (MS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
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Microperímetro 3
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1, 3, 6 meses después de la operación
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Fijación central 2˚ y 4˚
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
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Microperímetro 3
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1, 3, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUEHhbj456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .