Analyse van nieuwe positionering Sensorondersteunde postoperatieve positiecorrectie en effectieve liggende tijd geregistreerd bij patiënten met verschillende liggende tijden na maculairgatchirurgie
23 februari 2023 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Een prospectief onderzoek naar de prognose van het idiopathische maculair gaatje met verschillende tijden voor buikligging, ondersteund door een nieuwe positioneringssensor
Idiopathisch maculair gaatje (IMH) is een fundusziekte zonder duidelijke etiologie, die het vaakst wordt gezien bij gezonde vrouwen ouder dan 50 jaar, en wordt vaak geassocieerd met oculaire manifestaties zoals verlies van centraal zicht en visuele vervorming.
Het wordt vaak geassocieerd met verlies van centraal zicht, visuele vervorming en andere oculaire manifestaties.
Het wordt momenteel behandeld door vitrectomie in combinatie met peeling van interne beperkende membranen (ILM), gevolgd door gasvulling.
Een strikte buikligging gedurende een bepaalde periode na de operatie heeft een positief effect op de genezing van de macula-spleet.
De noodzaak van een strikte buikligging na IMH is aangetoond in eerdere studies (vooral wanneer de IMH-diameter> 400 μm is).
Vanwege de anti-menselijke mechanica van de face-down positie, worden het comfort van de patiënt, de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven echter sterk aangetast.
Daarom ontwierp deze studie een slim apparaat voor het bewaken van de hoofdpositie om patiënten te helpen de juiste positie te behouden en de effectieve positietijd vast te leggen.
De studie werd uitgevoerd om de kortste tijd voor buikligging te bepalen op basis van maculaire fissuursluiting, om de nadelige effecten van postoperatieve houding te minimaliseren en om een maximaal herstel van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Patiënten met de diagnose IMH;
- Patiënten die een buikligging nodig hebben na vitrectomie in combinatie met ILM-peeling en C3F8 (14%) gasvulling; Getolereerde face-down positie na de operatie;
- Akkoord gegaan met het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bijziendheid groter dan of gelijk aan -6,0 D; Oogaslengte (AL) groter dan 26,0 mm;
- Trauma, macula-oedeem, macula-degeneratie en andere secundaire MH met duidelijke etiologie;
- Voorgeschiedenis van interne oogchirurgie in het geopereerde oog;
- Patiënten met lokale of systemische andere ziekten die de visuele functie aanzienlijk beïnvloeden;
- Degenen die na een operatie niet met hun gezicht naar beneden kunnen blijven liggen vanwege systemische factoren, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-down positie tijd 1-daagse groep
Postoperatieve face-down positie van proefpersonen die het nieuwe positioneringssensorapparaat gedurende 1 dag droegen.
|
Postoperatieve face-down positie van proefpersonen die het nieuwe positioneringssensorapparaat gedurende 1 dag droegen.
|
|
Actieve vergelijker: Face-down positie tijd 3-daagse groep
Postoperatieve face-down positie van proefpersonen die het nieuwe positioneringssensorapparaat gedurende 3 dagen droegen.
|
Postoperatieve face-down positie van proefpersonen die het nieuwe positioneringssensorapparaat gedurende 3 dagen droegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingspercentage van maculair gaatje
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
Verhouding tussen patiënten met postoperatieve lacunes die gesloten bleven tot het einde van de follow-uptijd en het aantal patiënten dat heropend werd tijdens de follow-uptijd van degenen die niet sloten na de operatie
|
6 maand postoperatief
|
|
Effectieve face-down positietijd
Tijdsspanne: 1 of 3 dagen postoperatief
|
Nieuw positioneringssensor-gerelateerd data cloud-opslagplatform kan effectieve face-down positietijd registreren en extraheren.
|
1 of 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde verandering van gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
BCVA voor patiënten na een maculaire fissuuroperatie, uitgedrukt met behulp van de (ETDRS) Alphabet Chart.
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Driedimensionale spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
|
Maculaire ganglioncelcomplex dikteverandering (GCL+, GCL++)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Driedimensionale spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde netvliesgevoeligheid (MS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Microperimeter 3
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
|
Centrale 2˚ en 4˚ fixatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Microperimeter 3
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinMUEHhbj456
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .