B細胞リンパ腫患者における19(T2)28z1xx TRAC-キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の研究

包含基準:

• 18歳以上
• -クレアチニン≤1.5 mg / 100 mlまたはクレアチニンクリアランス≥45ml /分/ m2 、直接ビリルビン≤2.0 mg / 100 ml、ASTおよびALT≤3.0x正常上限（ULN）
• -パルスオキシメトリーによる室内空気の92％以上の酸素飽和度によって評価される適切な肺機能。

• 組織学的に確認されたDLBCLおよび大細胞型B細胞リンパ腫

  • DLBCL、特に指定されていない (NOS)、または
  • 濾胞性リンパ腫由来の形質転換DLBCL、または
  • 高悪性度B細胞リンパ腫（バーキットリンパ腫を除く）、または
  • 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

と

• -最後の治療までの12か月以内に少なくとも部分的な反応または疾患の進行を達成できないと定義される化学療法不応性疾患、または
• -以前の自家幹細胞移植（ASCT）の12か月以内の疾患の進行または再発、または

• -少なくとも1つがアントラサイクリンおよびCD20を含む療法を含む2つ以上の以前の化学免疫療法の後の再発疾患

  • 患者は、X線写真で文書化された疾患を持っている必要があります

除外基準:

• ECOGパフォーマンスステータス≧2。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性および男性は、この試験中は効果的な避妊を使用し、すべての治療が終了してから 1 年間継続する必要があります。
• 活動性中枢神経系疾患
• -ECHOまたはMUGAスキャンで評価された心機能障害（LVEF <40％）。

• 次の心臓病の患者は除外されます。

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
  • -登録前の心筋梗塞≤6か月
  • -臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴、本質的に血管迷走神経であるとは考えられていない、または登録前の6か月以内の脱水によるもの
• HIVまたは活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者は対象外です。
• 以前に同種造血幹細胞移植を受けた患者は、移植から3か月以上経過し、患者が移植片対宿主病（GvHD）を患っておらず、全身免疫抑制療法を受けていない場合に適格です。
• CD19 の発現がフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって確認されている限り、商業的に承認された、または治験中の CD19 CAR T 細胞または BiTE を含む以前の CD19 指向療法は許可されます。
• 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者は不適格です。
• -皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除いて、期待観察またはホルモン療法以外の治療を必要とする悪性腫瘍によって定義される、進行中の悪性腫瘍を同時に有する患者。
• てんかん、全般発作障害、重度の脳損傷などの臨床的に重要な神経障害のある患者は対象外です。
• -治療する医師の意見では、患者を試験に不適格にするその他の問題。