Tutkimus 19(T2)28z1xx TRAC-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluista ihmisillä, joilla on B-solulymfooma
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus T-solureseptorin alfavakion (TRAC) lokukseen integroiduista CD19-kohdennettujen 19(T2)28z1xx-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) muunnetuista T-soluista aikuispotilailla, joilla on CD19+:n uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tutkimusterapia, 19(T2)28z1xx TRAC-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut olla tehokas hoito potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Tutkijat arvioivat myös, onko tämä tutkimushoito turvallista, ja etsivät suurinta annosta, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/100 ml tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/m2, suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/100 ml, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä keuhkojen toiminta mitattuna ≥92 %:n happisaturaatiolla huoneilmasta pulssioksimetrialla.
Histologisesti vahvistettu DLBCL ja suurten B-solujen lymfooma, mukaan lukien
- DLBCL, ei muuten määritelty (NOS), tai
- Transformoitu DLBCL follikulaarisesta lymfoomasta tai
- Korkea-asteen B-solulymfooma (pois lukien Burkittin lymfooma) tai
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
JA
- Kemoterapiaresistentti sairaus, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa vähintään osittaista vastetta tai taudin etenemistä 12 kuukauden kuluessa viimeiseen hoitoon, TAI
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen ≤12 kuukauden aikana aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT), TAI
Relapsoitunut sairaus kahden tai useamman aikaisemman kemoimmunohoidon jälkeen, joista vähintään yksi sisältää antrasykliiniä ja CD20-ohjattua hoitoa
- Potilaalla on oltava röntgenkuvaus dokumentoitu sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila ≥2.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja jatkaa vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Heikentynyt sydämen toiminta (LVEF < 40 %) ECHO- tai MUGA-skannauksella arvioituna.
Potilaat, joilla on seuraavat sydänsairaudet, suljetaan pois:
- New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä kammiorytmia tai selittämätön pyörtyminen, jonka ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalinen tai johtuen nestehukasta ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos siirrosta on kulunut yli 3 kuukautta ja jos potilaalla ei ole aktiivista graft versus host -sairautta (GvHD) eivätkä he saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Aiempi CD19-ohjattu hoito, mukaan lukien kaupallisesti hyväksytyt tai tutkittavat CD19 CAR T -solut tai BiTE:t, on sallittu, kunhan CD19:n ilmentyminen varmistetaan virtaussytometrillä tai immunohistokemialla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka edellyttävät muuta hoitoa kuin odotettavissa olevaa tarkkailua tai hormonaalista hoitoa, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö tai vakavia aivovammoja, eivät ole tukikelpoisia.
- Mikä tahansa muu seikka, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja suuri B-solulymfooma
Osallistujilla on histologisesti vahvistettu DLBCL ja suuri B-solulymfooma.
Osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla modifioituja T-soluja.
|
Osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla modifioituja T-soluja. Annostaso -1: 3 x 10^6 Annostaso 1: 10 x 10^6 Annostaso 2: 30 x 10^6 Annostaso 3: 100 x 10^6 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
MTD:n toksisuustavoite on
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .