B 细胞淋巴瘤患者 19(T2)28z1xx TRAC-嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 肌酐≤1.5 mg/100 ml或肌酐清除率≥45ml/min/m2，直接胆红素≤2.0 mg/100 ml，AST和ALT≤3.0x正常上限（ULN）
• 通过脉搏血氧饱和度测定室内空气的氧饱和度≥92% 来评估足够的肺功能。

• 经组织学证实的 DLBCL 和大 B 细胞淋巴瘤，包括

  • DLBCL，未另行规定（NOS），或
  • 滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL，或
  • 高级别 B 细胞淋巴瘤（不包括伯基特淋巴瘤），或
  • 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤

和

• 化疗难治性疾病，定义为在最后一次治疗后 12 个月内未能达到至少部分反应或疾病进展，或
• 既往自体干细胞移植 (ASCT) ≤ 12 个月内疾病进展或复发，或

• 2 次或多次既往化学免疫疗法后疾病复发，其中至少一种包含蒽环类药物和 CD20 定向疗法

  • 患者需要有影像学记录的疾病

排除标准：

• ECOG体能状态≥2。
• 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女和男性应在本研究期间使用有效的避孕措施，并在所有治疗结束后继续使用 1 年。
• 活动性中枢神经系统疾病
• 通过 ECHO 或 MUGA 扫描评估的心功能受损 (LVEF <40%)。

• 患有以下心脏病的患者将被排除在外：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭
  • 心肌梗死入组前≤6个月
  • 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥的病史，不被认为是血管迷走神经性或由于脱水导致入组前 ≤ 6 个月
• 患有 HIV 或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不符合资格。
• 如果移植后超过 3 个月并且患者没有活动性移植物抗宿主病 (GvHD) 且未接受全身免疫抑制治疗，则既往接受过同种异体造血干细胞移植的患者符合条件。
• 只要通过流式细胞术或免疫组织化学确认 CD19 的表达，就允许先前的 CD19 定向疗法，包括商业批准或研究中的 CD19 CAR T 细胞或 BiTE。
• 患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的患者不符合资格。
• 患有任何并发​​活动性恶性肿瘤的患者，定义为需要除期待观察或激素治疗以外的任何治疗的恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外。
• 存在临床显着神经系统疾病（例如癫痫、全身性癫痫发作、严重脑损伤）的患者不符合资格。
• 治疗医师认为会使患者不符合研究资格的任何其他问题。