B세포 림프종 환자의 19(T2)28z1xx TRAC-키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 크레아티닌 ≤1.5mg/100ml 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min/m2, 직접 빌리루빈 ≤2.0mg/100ml, AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한(ULN)
• 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상으로 평가되는 적절한 폐 기능.

• 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 DLBCL 및 대형 B 세포 림프종

  • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS) 또는
  • 여포성 림프종으로부터 변형된 DLBCL, 또는
  • 고급 B 세포 림프종(버킷 림프종 제외), 또는
  • 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종

그리고

• 마지막 요법까지 12개월 이내에 적어도 부분적 반응 또는 질병 진행을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 화학요법 불응성 질환, 또는
• 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 ≤12개월 내 질병 진행 또는 재발, 또는

• 안트라사이클린 및 CD20 지시 요법을 포함하는 적어도 하나의 화학면역 요법을 2회 이상 받은 후 질병이 재발한 경우

  • 환자는 방사선학적으로 기록된 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

• ECOG 수행 상태 ≥2.
• 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
• 활동성 중추신경계 질환
• ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 장애(LVEF <40%).

• 다음 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
  • 등록 전 6개월 이하의 심근경색
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있으며, 미주신경성 또는 등록 전 6개월 이하의 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않음
• HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 후 3개월 이상 경과했으며 환자가 활성 이식편대숙주병(GvHD)이 없고 전신 면역억제 요법을 받고 있지 않은 경우 자격이 있습니다.
• 상업적으로 승인되었거나 조사 중인 CD19 CAR T 세포 또는 BiTE를 포함한 이전의 CD19 지시 요법은 CD19의 발현이 유세포분석 또는 면역조직화학으로 확인되는 한 허용됩니다.
• 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 부적격입니다.
• 피부의 편평 및 기저 세포 암종을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 요법을 필요로 하는 악성 종양으로 정의된 동시 활성 악성 종양이 있는 환자.
• 간질, 전신 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제.