心体プログラム血管
2025年4月7日 更新者：Yale University
血管疾患の概念実証研究のための心体プログラム
現在の研究の目的は、患者の末梢動脈の慢性疾患管理の一環として、うつ病、ストレス、およびアドヒアランスのサポートに焦点を当てた、血管疾患に対するマインドボディプログラムの提供に関する概念実証テストを実施することです。疾患（PAD）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラザフォード スコア 1 ～ 4 (軽度から重度の跛行、または虚血性安静時痛)
- -安静時の足首上腕指数評価≤0.90または運動後の足首圧力の低下≥20 mmHgまたは非圧縮性足首上腕指数（≥1.30） または過去1年間のつま先上腕指数が0.70未満
- -うつ病スクリーニング結果が陽性（PHQ-9陽性結果≥10）または高ストレススクリーニング結果（10項目の知覚ストレススケールスコア≥27）
除外基準:
- 英語もスペイン語も話せない
- 18歳以上
- 現在収監中
- -現在のアルコール依存症または他の物質使用障害（NM-ASSISTでスコア≧5）
- 認知障害 (T-MoCA Short <10)
- 急性自殺リスク（ポジティブスクリーニングASQツール）
- 精神病または双極性障害の病歴
- -以前に研究に登録した
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
適格基準を満たす参加者は、血管疾患のマインドボディプログラムに参加し、6〜8週間のサイクルで毎週1時間、研究介入者と直接または遠隔医療を介して働き、気分/苦痛を対象とした問題解決技術を学び、疾患管理戦略を強化します.
参加者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されます。
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介入は、PADの自己管理行動とうつ病/苦痛の管理を促進するための問題解決療法技術で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈アンケート (PAQ) における PAD 固有の健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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PAQ サマリー スコアは、患者の疾患固有の健康状態を定量化する、検証済みの 20 項目の自己報告ツールです。
この尺度は、身体的制限、症状、症状の安定性、社会的機能、治療の満足度、生活の質を含む 6 つの領域で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
変更は、ベースラインと 6 か月間の比較を使用して決定されます。
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ベースラインと 6 か月。
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症状チェックリスト 20 (SCL-20) によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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患者の抑うつ症状は、SCL-20 を使用して測定されます。
SCL-20 は、抑うつ症状の強度を評価する、検証済みの 20 項目の自己報告ツールです。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の強度が高いことを示します。
変更は、ベースライン、3 か月、および 6 か月間の比較を使用して決定されます。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：一次スクリーニング、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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患者の抑うつ症状は、9項目のPHQ-9を使用して測定されます。
PHQ-9 は、0 ～ 45 の範囲のスコアでうつ病をスクリーニングするために使用される 9 項目の検証済みアンケートです。
累積スコアが 10 以上の場合は陽性と見なされ、スコアが低いほど不安がないか軽度であることを示します。
変化は、初回スクリーニング、ベースライン、3 か月、および 6 か月の間に十分な改善が示されるかどうかによって決定されます。
十分な改善とは、以前のうつ病スコアが 5 ～ 10 の場合は 30% の改善、スコアが 20 を超える場合は 50% の改善と定義されます。
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一次スクリーニング、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS-10) を使用して評価されたストレス症状の変化
時間枠：初期スクリーニング、ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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患者の苦痛レベルは、10 項目の PSS-10 を使用して測定されます。
PSS-10 は、過去 1 か月間のストレスの多い状況を管理する上で認識されたコントロールと自信を評価するために使用される、10 項目の検証済みの自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
変更は、最初のスクリーニングから 6 か月までの間に十分な改善が示されるかどうかによって決定されます。
十分な改善は、高いストレス (PSS-10 のスコア 27 ～ 40) から中程度のストレス (スコア 14 ～ 26) に移行することとして定義されます。
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初期スクリーニング、ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPES Satisfaction with Depression Question を使用したケア満足度の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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血管疾患のマインド ボディ プログラムに参加して受けたケアに対する患者の満足度は、単一項目の COPES うつ病に関する満足度の質問を使用して測定されます。
この項目では、過去 2 か月間に苦痛や抑うつの症状に対して受けた専門的なケアの質を患者に評価してもらいます。
スコアは 1 (非常に良い) から 5 (悪い) まであり、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
苦痛や抑うつ症状の治療を受けなかった患者には、これを反応として示すオプションがあります。
変更は、ベースラインと 6 か月間の比較を使用して決定されます。
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ベースラインと6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数による身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動レベルは、Garmin Vivofit アクティビティ トラッカーによる 7 日間の歩数の平均として測定されます。
座りがちな行動は 1 日あたりの歩数が 7,000 歩未満であると定義され、身体活動的であるとは 1 日あたりの歩数が 7,000 歩以上であると定義されます。
治験責任医師は、50% を超える患者が 6 か月でアクティブな行動 (7 日間の平均で 7000 歩/日以上) を示すという臨床的に意味のある治療シグナルを検討します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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歩行障害アンケートによる身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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歩行障害アンケートは、歩行距離と速度に関連して参加者が経験する困難度、および歩行中に経験する症状 (例: こわばり、痛み、痛み) の 19 項目の検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
変更は、最大 6 か月のベースライン間の比較を使用して決定されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。