Сосудистая программа «Разум и тело»
7 апреля 2025 г. обновлено: Yale University
Программа Mind Body для исследования сосудистых заболеваний для подтверждения концепции
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести проверку концепции в отношении реализации программы «Разум и тело» для лечения сосудистых заболеваний, уделяя особое внимание поддержке при депрессии, стрессе и приверженности, в рамках лечения пациентов с хроническими заболеваниями периферических артерий. заболевание (ЗПА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1-4 балла по Резерфорду (легкая или сильная хромота или ишемическая боль в покое)
- Оценка лодыжечно-плечевого индекса в покое ≤0,90 или падение давления в лодыжке после тренировки ≥20 мм рт.ст. или несжимаемый лодыжечно-плечевой индекс (≥1,30) или пальцево-плечевой индекс менее 0,70 в прошлом году
- Положительный результат скрининга на депрессию (положительный результат PHQ-9 ≥10) или результат скрининга на высокий уровень стресса (оценка по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов ≥27)
Критерий исключения:
- Не говорит ни по-английски, ни по-испански
- Возраст ≥18 лет
- В настоящее время находится в заключении
- Текущая алкогольная зависимость или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (оценка ≥ 5 по NM-ASSIST)
- Когнитивные нарушения (T-MoCA Short <10)
- Острый суицидальный риск (положительный тест ASQ Tool)
- История психоза или биполярного расстройства
- Ранее зачисленный в исследование
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Участники, соответствующие критериям приемлемости, будут участвовать в программе Mind Body для сосудистых заболеваний, работая лично или через телемедицину с врачом-исследователем в течение часа в неделю в 6-8-недельных циклах, изучая методы решения проблем, нацеленные на настроение / дистресс и улучшающие стратегии лечения заболеваний. .
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Вмешательство будет состоять из терапевтических методов решения проблем, направленных на поощрение самоконтроля поведения с ЗПА и управление депрессией / стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья ЗПА по опроснику периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
|
Сводная оценка PAQ представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 20 пунктов, позволяющий количественно определить состояние здоровья пациентов по конкретному заболеванию.
Мера состоит из 6 доменов, включая физические ограничения, симптомы, стабильность симптомов, социальное функционирование, удовлетворенность лечением и качество жизни.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение симптомов депрессии, оцененное с помощью Контрольного списка симптомов-20 (SCL-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Депрессивные симптомы пациента будут измеряться с помощью SCL-20.
SCL-20 представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 20 пунктов, оценивающий интенсивность депрессивных симптомов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокую интенсивность депрессивных симптомов.
Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Изменение депрессивных симптомов, оцененное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы пациента будут оцениваться с помощью опросника PHQ-9, состоящего из 9 пунктов.
PHQ-9 — это утвержденный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45.
Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
Изменение будет определяться тем, будет ли продемонстрировано достаточное улучшение между первоначальным скринингом, исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами.
Достаточное улучшение определяется как улучшение на 30%, если предшествующая оценка депрессии составляла от 5 до 10, или улучшение на 50%, если оценка превышала 20.
|
начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов стресса, оцененное с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Уровни дистресса пациента будут измеряться с использованием опросника PSS-10, состоящего из 10 пунктов.
PSS-10 представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемого контроля и уверенности в управлении стрессовыми ситуациями за последний месяц.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Изменение будет определяться тем, будет ли продемонстрировано достаточное улучшение между первоначальным скринингом до 6 месяцев.
Достаточное улучшение определяется как переход от высокого стресса (27-40 баллов по шкале PSS-10) к умеренному стрессу (14-26 баллов).
|
начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности уходом с помощью вопроса COPES «Удовлетворенность депрессией»
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Удовлетворенность пациентов лечением, которое они получают, участвуя в программе «Разум и тело» при сосудистых заболеваниях, будет измеряться с использованием одного пункта COPES «Удовлетворенность депрессией».
В этом пункте пациентов просят оценить качество профессиональной помощи, которую они получили в связи с симптомами дистресса или депрессии за последние 2 месяца.
Оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (плохо), причем более высокие баллы указывают на худшую удовлетворенность.
Пациенты, которые не получали помощи в связи с симптомами дистресса или депрессии, могут указать это в качестве своего ответа.
Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности с использованием подсчета шагов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровни физической активности будут измеряться как 7-дневное усреднение количества шагов с помощью трекеров активности Garmin Vivofit.
Сидячий образ жизни определяется как <7000 шагов в день, а физическая активность определяется как ≥7000 шагов в день.
Исследователи рассмотрят клинически значимый сигнал лечения, заключающийся в том, что >50% пациентов будут демонстрировать активное поведение (в среднем за 7 дней ≥7000 шагов/день) через 6 месяцев.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности с использованием вопросника нарушения ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник нарушения ходьбы представляет собой валидированную, состоящую из 19 пунктов, самоотчетную меру степени трудности, с которой участники сталкиваются при ходьбе, связанной с дистанцией и скоростью ходьбы, а также с симптомами, которые они испытывают во время ходьбы (например, скованность, боль, ломота).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую производительность.
Изменение будет определяться путем сравнения исходного уровня до 6 месяцев.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .