Programa Mente Cuerpo Vascular
7 de abril de 2025 actualizado por: Yale University
Estudio de prueba de concepto del Programa Mente y Cuerpo para Enfermedades Vasculares
El propósito del estudio actual es realizar una prueba de concepto con respecto a la entrega de un Programa Mente y Cuerpo para enfermedades vasculares, centrándose en el apoyo para la depresión, el estrés y la adherencia, como parte del manejo de enfermedades crónicas de los pacientes para enfermedades vasculares periféricas. enfermedad (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Rutherford 1-4 (claudicación leve-severa o dolor isquémico en reposo)
- Evaluación del índice tobillo-brazo en reposo ≤0,90 o caída de la presión en el tobillo post-ejercicio ≥20 mmHg o índice tobillo-brazo no compresible (≥1,30) o índice de dedo del pie braquial inferior a 0,70 en el último año
- Resultado positivo de la prueba de detección de depresión (resultado positivo de PHQ-9 ≥10) o resultado de la prueba de alto estrés (puntuación de la escala de estrés percibido de 10 ítems ≥27)
Criterio de exclusión:
- No hablar ni inglés ni español
- Edad ≥18 años
- actualmente encarcelado
- Dependencia actual del alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias (puntuación ≥ 5 en NM-ASSIST)
- Deterioro cognitivo (T-MoCA Corto <10)
- Riesgo suicida agudo (herramienta ASQ de detección positiva)
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
- Previamente inscrito en el estudio
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad participarán en el Programa Mente y Cuerpo para Enfermedades Vasculares, trabajando en persona o a través de telesalud con un intervencionista del estudio durante una hora semanal en ciclos de 6 a 8 semanas, aprendiendo técnicas de resolución de problemas dirigidas al estado de ánimo/angustia y mejorando las estrategias de manejo de enfermedades. .
Los participantes serán evaluados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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La intervención consistirá en técnicas de terapia de resolución de problemas para promover comportamientos de autocontrol de PAD y manejo de la depresión/angustia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud específico de PAD en el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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El PAQ Summary Score es un instrumento de autoinforme validado de 20 ítems que cuantifica el estado de salud específico de la enfermedad de los pacientes.
La medida se compone de 6 dominios que incluyen limitaciones físicas, síntomas, estabilidad de los síntomas, funcionamiento social, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
El cambio se determinará mediante comparaciones entre el inicio y los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la Lista de verificación de síntomas-20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Los síntomas depresivos del paciente se medirán utilizando el SCL-20.
El SCL-20 es un instrumento de autoinforme validado de 20 ítems que evalúa la intensidad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad de los síntomas depresivos.
El cambio se determinará mediante comparaciones entre la línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: detección inicial, línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los síntomas depresivos del paciente se medirán utilizando el PHQ-9 de 9 ítems.
PHQ-9 es un cuestionario validado de 9 elementos que se utiliza para detectar la depresión con un rango de puntajes de 0 a 45.
Una puntuación acumulada de ≥10 se considera positiva y las puntuaciones más bajas indican ansiedad leve o nula.
El cambio estará determinado por si se demuestra una mejora suficiente entre la evaluación inicial, la línea de base, los 3 meses y los 6 meses.
Una mejora suficiente se define como una mejora del 30 % si la puntuación anterior de depresión estaba entre 5 y 10, o una mejora del 50 % si la puntuación era superior a 20.
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detección inicial, línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los síntomas de estrés evaluados mediante la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: detección inicial, línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Los niveles de angustia del paciente se medirán utilizando el PSS-10 de 10 ítems.
El PSS-10 es un cuestionario de autoinforme validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el control percibido y la confianza en el manejo de situaciones estresantes durante el último mes.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
El cambio estará determinado por si se demuestra una mejoría suficiente entre la evaluación inicial hasta los 6 meses.
Una mejora suficiente se define como pasar de un estrés alto (puntaje 27-40 en PSS-10) a un estrés moderado (puntaje 14-26).
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detección inicial, línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Satisfacción de la Atención usando COPES Satisfacción con la Pregunta de Depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La satisfacción del paciente con la atención que recibe participando en el Programa Mente Cuerpo para Enfermedades Vasculares se medirá utilizando el ítem único COPES Satisfacción con la Pregunta de Depresión.
Este ítem pide a los pacientes que califiquen la calidad de la atención profesional que han recibido para sus síntomas de angustia o depresión durante los últimos 2 meses.
Las puntuaciones van de 1 (Excelente) a 5 (Pobre), donde las puntuaciones más altas indican una peor satisfacción.
Los pacientes que no recibieron atención por síntomas de angustia o depresión tienen la opción de indicar esto como su respuesta.
El cambio se determinará mediante comparaciones entre el inicio y los 6 meses.
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física usando el conteo de pasos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los niveles de actividad física se medirán como un promedio de 7 días de conteos de pasos por los rastreadores de actividad Garmin Vivofit.
El comportamiento sedentario se define como <7000 pasos por día y la actividad física se define como ≥7000 pasos por día.
Los investigadores considerarán una señal de tratamiento clínicamente significativa de que >50% de los pacientes mostrarán un comportamiento activo (promedio de 7 días de ≥7000 pasos/día) a los 6 meses.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la actividad física utilizando el Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de discapacidad para caminar es una medida de autoinforme validada de 19 ítems del grado de dificultad que experimentan los participantes en relación con la distancia y la velocidad de la caminata, así como los síntomas que experimentan al caminar (por ejemplo, rigidez, dolor).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
El cambio se determinará mediante comparaciones entre la línea de base hasta 6 meses.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .