Programa Mente Corpo Vascular
7 de abril de 2025 atualizado por: Yale University
Programa Mente Corpo para Estudo de Prova de Conceito de Doença Vascular
O objetivo do estudo atual é conduzir um teste de prova de conceito em relação à entrega de um Programa Mente-Corpo para doenças vasculares, com foco no suporte para depressão, estresse e adesão, como parte do gerenciamento de doenças crônicas de pacientes para artérias periféricas doença (DAP).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de Rutherford 1-4 (claudicação leve a grave ou dor isquêmica em repouso)
- Avaliação do índice tornozelo-braquial em repouso ≤0,90 ou queda na pressão do tornozelo pós-exercício ≥20 mmHg ou índice tornozelo-braquial não compressível (≥1,30) ou índice braquial inferior a 0,70 no último ano
- Resultado de triagem de depressão positiva (resultado PHQ-9 positivo ≥10) ou resultado de triagem de alto estresse (pontuação da escala de estresse percebido de 10 itens ≥27)
Critério de exclusão:
- Não falar inglês ou espanhol
- Idade ≥18 anos
- Atualmente preso
- Dependência atual de álcool ou transtorno por uso de outra substância (pontuação ≥ 5 no NM-ASSIST)
- Comprometimento cognitivo (T-MoCA curto <10)
- Risco de suicídio agudo (teste positivo ASQ Tool)
- História de psicose ou transtorno bipolar
- Inscrito anteriormente no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade participarão do Programa Mind Body for Vascular Disease, trabalhando pessoalmente ou via telessaúde com um intervencionista do estudo por uma hora semanalmente em ciclos de 6 a 8 semanas, aprendendo técnicas de resolução de problemas visando humor/angústia e aprimorando estratégias de gerenciamento de doenças .
Os participantes serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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A intervenção consistirá em técnicas de terapia de resolução de problemas para promover comportamentos de autogestão de PAD e gestão de depressão/angústia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de saúde específico do PAD no Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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O PAQ Summary Score é um instrumento validado de 20 itens de autorrelato que quantifica o estado de saúde específico da doença dos pacientes.
A medida é composta por 6 domínios, incluindo limitações físicas, sintomas, estabilidade dos sintomas, funcionamento social, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base e 6 meses.
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela Lista de Verificação de Sintomas-20 (SCL-20)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Os sintomas depressivos do paciente serão medidos usando o SCL-20.
O SCL-20 é um instrumento validado de autorrelato de 20 itens que avalia a intensidade dos sintomas depressivos.
Os escores totais variam de 0 a 80, com maior pontuação indicando maior intensidade de sintomas depressivos.
A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os sintomas depressivos do paciente serão medidos usando o PHQ-9 de 9 itens.
O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens usado para rastrear a depressão com uma escala de pontuação de 0-45.
Uma pontuação cumulativa de ≥10 é considerada positiva, com pontuações mais baixas indicando nenhuma ou leve ansiedade.
A mudança será determinada pela demonstração de melhora suficiente entre a triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses.
Melhora suficiente é definida como uma melhora de 30% se o escore de depressão anterior estiver entre 5-10, ou uma melhora de 50% se o escore for maior que 20.
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triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas de estresse avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Os níveis de angústia do paciente serão medidos usando o PSS-10 de 10 itens.
O PSS-10 é um questionário de 10 itens, validado e de autorrelato, usado para avaliar o controle percebido e a confiança no gerenciamento de situações estressantes no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
A mudança será determinada pela demonstração de melhora suficiente entre a triagem inicial até 6 meses.
Melhoria suficiente é definida como passar de um estresse alto (pontuação 27-40 no PSS-10) para um estresse moderado (pontuação 14-26).
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triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Satisfação com o Cuidado usando a Pergunta de Satisfação com Depressão do COPES
Prazo: linha de base e 6 meses
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A satisfação do paciente com os cuidados que recebe ao participar do Programa Mente Corpo para Doença Vascular será medida usando o item único COPES Satisfaction with Depression Question.
Este item solicita que os pacientes avaliem a qualidade dos cuidados profissionais que receberam para seus sintomas de angústia ou depressão nos últimos 2 meses.
As pontuações variam de 1 (Excelente) a 5 (Ruim), com pontuações mais altas indicando pior satisfação.
Os pacientes que não receberam atendimento para sintomas de angústia ou depressão têm a opção de indicar isso como sua resposta.
A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base e 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física usando contagem de passos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os níveis de atividade física serão medidos como uma média de 7 dias de contagens de passos pelos rastreadores de atividade Garmin Vivofit.
Comportamento sedentário é definido como <7.000 passos por dia e ser fisicamente ativo é definido como ≥7.000 passos por dia.
Os investigadores considerarão um sinal de tratamento clinicamente significativo de que >50% dos pacientes exibirão comportamento ativo (média de 7 dias de ≥7.000 passos/dia) em 6 meses.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na atividade física usando o Walking Impairment Questionnaire
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Walking Impairment Questionnaire é uma medida de 19 itens, validada, de autorrelato do grau de dificuldade que os participantes experimentam em relação à distância e velocidade da caminhada, bem como aos sintomas que experimentam ao caminhar (por exemplo, rigidez, dor, dores).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando desempenho inferior.
A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base até 6 meses.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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