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Mente Corpo Programma Vascolare

7 aprile 2025 aggiornato da: Yale University

Programma Mind Body per lo studio di prova delle malattie vascolari

Lo scopo del presente studio è condurre un test di prova per quanto riguarda la consegna di un programma Mind Body per le malattie vascolari, concentrandosi sul supporto per la depressione, lo stress e l'aderenza, come parte della gestione delle malattie croniche dei pazienti per l'arteria periferica malattia (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di Rutherford 1-4 (claudicatio da lieve a grave o dolore ischemico a riposo)
  • Valutazione dell'indice caviglia-braccio a riposo ≤0,90 o calo della pressione caviglia post-esercizio ≥20 mmHg o indice caviglia-braccio non comprimibile (≥1,30) o indice brachiale della punta inferiore a 0,70 nell'ultimo anno
  • Risultato positivo dello screening per la depressione (risultato positivo PHQ-9 ≥10) o risultato dello screening per stress elevato (punteggio della scala dello stress percepito a 10 voci ≥27)

Criteri di esclusione:

  • Non parlo né inglese né spagnolo
  • Età ≥18 anni
  • Attualmente detenuto
  • Attuale dipendenza da alcol o altro disturbo da uso di sostanze (punteggio ≥ 5 su NM-ASSIST)
  • Compromissione cognitiva (T-MoCA Short <10)
  • Rischio suicidario acuto (Strumento ASQ screening positivo)
  • Storia di psicosi o disturbo bipolare
  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno al programma Mind Body for Vascular Disease, lavorando di persona o tramite telemedicina con un interventista dello studio per un'ora alla settimana in cicli di 6-8 settimane imparando tecniche di risoluzione dei problemi mirate all'umore/angoscia e migliorando le strategie di gestione della malattia . I partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Problem Solving Terapia e Cura Integrata
L'intervento consisterà in tecniche terapeutiche di problem solving per promuovere i comportamenti di autogestione della PAD e la gestione della depressione/distress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute specifico della PAD sul questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Il PAQ Summary Score è uno strumento di self-report di 20 item, convalidato, che quantifica lo stato di salute specifico della malattia dei pazienti. La misura è composta da 6 domini tra cui limitazioni fisiche, sintomi, stabilità dei sintomi, funzionamento sociale, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Il cambiamento sarà determinato utilizzando i confronti tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi.
Modifica dei sintomi depressivi valutati dalla lista di controllo dei sintomi-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
I sintomi depressivi del paziente saranno misurati utilizzando SCL-20. L'SCL-20 è uno strumento di self-report di 20 item, validato, che valuta l'intensità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità dei sintomi depressivi. La variazione sarà determinata utilizzando i confronti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: screening iniziale, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
I sintomi depressivi del paziente saranno misurati utilizzando il PHQ-9 a 9 voci. PHQ-9 è un questionario convalidato di 9 voci utilizzato per lo screening della depressione con una gamma di punteggi da 0 a 45. Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve. Il cambiamento sarà determinato dalla dimostrazione di un miglioramento sufficiente tra lo screening iniziale, il basale, 3 mesi e 6 mesi. Il miglioramento sufficiente è definito come un miglioramento del 30% se il precedente punteggio di depressione era compreso tra 5 e 10, o un miglioramento del 50% se il punteggio era maggiore di 20.
screening iniziale, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei sintomi di stress valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: screening iniziale, basale, 3 mesi e 6 mesi.
I livelli di angoscia del paziente saranno misurati utilizzando il PSS-10 a 10 voci. Il PSS-10 è un questionario di 10 voci, convalidato, self-report, utilizzato per valutare il controllo percepito e la fiducia nella gestione di situazioni stressanti nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicati livelli più elevati di stress percepito. Il cambiamento sarà determinato dalla dimostrazione di un miglioramento sufficiente tra lo screening iniziale fino a 6 mesi. Il miglioramento sufficiente è definito come il passaggio da uno stress elevato (punteggio 27-40 su PSS-10) a uno stress moderato (punteggio 14-26).
screening iniziale, basale, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione della cura utilizzando COPES Soddisfazione con la domanda sulla depressione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La soddisfazione dei pazienti per le cure che ricevono partecipando al programma Mind Body per le malattie vascolari sarà misurata utilizzando il singolo item COPES Soddisfazione con la domanda sulla depressione. Questo item chiede ai pazienti di valutare la qualità dell'assistenza professionale che hanno ricevuto per i loro sintomi di angoscia o depressione negli ultimi 2 mesi. I punteggi vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Scarso), con punteggi più alti che indicano una soddisfazione peggiore. I pazienti che non hanno ricevuto cure per i sintomi di angoscia o depressione hanno la possibilità di indicare questa come loro risposta. Il cambiamento sarà determinato utilizzando i confronti tra il basale e 6 mesi.
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica utilizzando il conteggio dei passi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno misurati come media di 7 giorni del conteggio dei passi dai tracker di attività Garmin Vivofit. Il comportamento sedentario è definito come <7000 passi al giorno e l'essere fisicamente attivi è definito come ≥7000 passi al giorno. Gli investigatori considereranno un segnale di trattamento clinicamente significativo che> 50% dei pazienti mostrerà un comportamento attivo (media di 7 giorni di ≥7000 passi / giorno) a 6 mesi.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Walking Impairment Questionnaire è una misura auto-segnalata di 19 voci, convalidata, del grado di difficoltà che i partecipanti sperimentano in relazione alla distanza e alla velocità del cammino, nonché ai sintomi che sperimentano mentre camminano (ad esempio, rigidità, dolore, dolori). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano prestazioni inferiori. La variazione sarà determinata utilizzando i confronti tra il basale fino a 6 mesi.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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