Mind Body Program Vascular
7. april 2025 oppdatert av: Yale University
Mind Body Program for Proof-of-Concept-studie for vaskulær sykdom
Formålet med den nåværende studien er å gjennomføre en proof-of-concept-test angående levering av et Mind Body Program for vaskulær sykdom, med fokus på støtte for depresjon, stress og adherens, som en del av pasienters kroniske sykdomsbehandling for perifer arterie sykdom (PAD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rutherford score 1-4 (mild-alvorlig claudicatio, eller iskemisk hvilesmerter)
- Hvileankel-brachial indeksvurdering ≤0,90 eller fall i ankeltrykk etter trening ≥20 mmHg eller ikke-komprimerbar ankel-brachial indeks (≥1,30) eller tå brachial indeks mindre enn 0,70 det siste året
- Positivt depresjonsscreeningsresultat (positivt PHQ-9-resultat ≥10) eller screeningsresultat for høyt stress (10-elementer Perceived Stress Scale Score ≥27)
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Alder ≥18 år
- For tiden fengslet
- Nåværende alkoholavhengighet eller annen rusforstyrrelse (score ≥ 5 på NM-ASSIST)
- Kognitiv svikt (T-MoCA Short <10)
- Akutt selvmordsrisiko (ASQ Tool med positiv skjerm)
- Historie med psykose eller bipolar lidelse
- Tidligere påmeldt studiet
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i Mind Body Program for Vascular Disease, arbeide personlig eller via telehelse med en studieintervensjonist i en time ukentlig i 6-8 ukers sykluser som lærer problemløsningsteknikker rettet mot humør/lidelser og forbedrer sykdomshåndteringsstrategier .
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Intervensjonen vil bestå av problemløsende terapiteknikker for å fremme PAD-selvledelsesatferd og depresjon/distress-håndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PAD-spesifikk helsestatus på den perifere arterie-spørreskjemaet (PAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
PAQ Summary Score er et 20-elements, validert, selvrapporteringsinstrument som kvantifiserer pasienters sykdomsspesifikke helsestatus.
Tiltaket består av 6 domener inkludert fysiske begrensninger, symptomer, symptomstabilitet, sosial funksjon, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Pasientens depressive symptomer vil bli målt med SCL-20.
SCL-20 er et 20-elements, validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer depressiv symptomintensitet.
Total score varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer høyere depressiv symptomintensitet.
Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientens depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-elementet PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-element validert spørreskjema som brukes til å screene for depresjon med en rekke score fra 0-45.
En kumulativ poengsum på ≥10 anses som positiv med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
Endring vil bli bestemt av om tilstrekkelig forbedring er påvist mellom første screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Tilstrekkelig forbedring er definert som en 30 % forbedring hvis den tidligere depresjonsskåren var mellom 5-10, eller en 50 % forbedring hvis skåren var større enn 20.
|
innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i stresssymptomer vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Pasientens nødnivåer vil bli målt ved hjelp av 10-element PSS-10.
PSS-10 er et 10-elements, validert, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere opplevd kontroll og selvtillit i å håndtere stressende situasjoner den siste måneden.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring vil avgjøres av om tilstrekkelig forbedring er påvist mellom innledende screening opp til 6 måneder.
Tilstrekkelig forbedring er definert som å gå fra høy stress (score 27-40 på PSS-10) til moderat stress (score 14-26).
|
innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgstilfredshet ved å bruke COPES Tilfredshet med depresjonsspørsmål
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med omsorgen de mottar ved å delta i Mind Body Program for Vascular Disease vil være målinger ved å bruke enkeltelementet COPES Satisfaction with Depression Question.
Dette elementet ber pasienter vurdere kvaliteten på profesjonell behandling de har mottatt for sine symptomer på nød eller depresjon i løpet av de siste 2 månedene.
Poengsummen varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig), med høyere poengsum som indikerer dårligere tilfredshet.
Pasienter som ikke mottok omsorg for plager eller depresjonssymptomer har muligheten til å angi dette som svar.
Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline og 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av skritttelling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt som 7-dagers gjennomsnitt av antall skritt av Garmin Vivofit aktivitetsmålere.
Stillesittende atferd er definert som <7000 skritt per dag og å være fysisk aktiv er definert som ≥7000 skritt per dag.
Etterforskerne vil vurdere et klinisk meningsfylt behandlingssignal om at >50 % av pasientene vil vise aktiv atferd (7-dagers gjennomsnitt på ≥7000 skritt/dag) etter 6 måneder.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire er et 19-elements, validert, selvrapporterende mål på vanskelighetsgraden deltakerne opplever knyttet til gangavstand og hastighet, samt symptomer de opplever mens de går (f.eks. stivhet, smerte, smerter).
Poeng varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer lavere ytelse.
Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline opp til 6 måneder.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000034225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .