Mind Body Program Vaskulärt
7 april 2025 uppdaterad av: Yale University
Mind Body Program för kärlsjukdom Proof-of-Concept-studie
Syftet med den aktuella studien är att genomföra ett proof-of-concept-test avseende leverans av ett Mind Body Program för kärlsjukdom, med fokus på stöd för depression, stress och adherens, som en del av patienternas kroniska sjukdomshantering för perifera artärer sjukdom (PAD).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutherford poäng 1-4 (lindrigt svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta)
- Bedömning av ankel-armindex i vila ≤0,90 eller fall i fotledstryck efter träning ≥20 mmHg eller icke-kompressibelt ankel-armindex (≥1,30) eller tåbrachialindex mindre än 0,70 under det senaste året
- Positivt resultat av depressionsscreening (positivt PHQ-9-resultat ≥10) eller screeningsresultat för hög stress (10-poster Perceived Stress Scale Score ≥27)
Exklusions kriterier:
- Pratar varken engelska eller spanska
- Ålder ≥18 år
- För närvarande fängslad
- Aktuellt alkoholberoende eller annan missbruksstörning (poäng ≥ 5 på NM-ASSIST)
- Kognitiv funktionsnedsättning (T-MoCA Short <10)
- Akut suicidalrisk (positiv skärm ASQ Tool)
- Historik av psykos eller bipolär sjukdom
- Tidigare inskriven i studien
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delta i Mind Body Program for Vascular Disease, arbeta personligen eller via telehälsa med en studieinterventionist under en timme per vecka i 6-8 veckors cykler som lär sig problemlösningstekniker som riktar in sig på humör/nöd och förbättrar sjukdomshanteringsstrategier .
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Interventionen kommer att bestå av problemlösningsterapitekniker för att främja PAD-självhanteringsbeteenden och depression/nödhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PAD-specifik hälsostatus på den perifera artären Questionnaire (PAQ)
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
PAQ Summary Score är ett validerat, självrapporterande instrument med 20 punkter som kvantifierar patienternas sjukdomsspecifika hälsotillstånd.
Måttet består av 6 domäner inklusive fysiska begränsningar, symtom, symtomstabilitet, social funktion, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre funktion.
Förändring kommer att bestämmas med hjälp av jämförelser mellan baslinje och 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader.
|
|
Förändring i depressiva symtom utvärderade av Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Patients depressiva symtom kommer att mätas med SCL-20.
SCL-20 är ett validerat, självrapporterande instrument med 20 artiklar som utvärderar depressiva symtomintensitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng tyder på högre depressiva symtomintensitet.
Förändring kommer att bestämmas med hjälp av jämförelser mellan baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i depressiva symtom utvärderade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: initial screening, baseline, 3 månader och 6 månader
|
Patients depressiva symtom kommer att mätas med PHQ-9 med 9 punkter.
PHQ-9 är ett validerat frågeformulär med 9 punkter som används för att screena för depression med ett antal poäng från 0-45.
En kumulativ poäng på ≥10 anses vara positiv med lägre poäng som indikerar ingen eller mild ångest.
Förändringen kommer att bestämmas av om tillräcklig förbättring påvisas mellan initial screening, baseline, 3 månader och 6 månader.
Tillräcklig förbättring definieras som en förbättring på 30 % om den tidigare depressionspoängen var mellan 5-10, eller en 50 % förbättring om poängen var högre än 20.
|
initial screening, baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i stresssymtom utvärderade med Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: initial screening, baseline, 3 månader och 6 månader.
|
Patientnödnivåer kommer att mätas med PSS-10 med 10 artiklar.
PSS-10 är ett 10-objekt, validerat, självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma upplevd kontroll och självförtroende för att hantera stressiga situationer under den senaste månaden.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre nivåer av upplevd stress.
Förändring kommer att bestämmas av om tillräcklig förbättring påvisas mellan initial screening upp till 6 månader.
Tillräcklig förbättring definieras som att gå från hög stress (poäng 27-40 på PSS-10) till måttlig stress (poäng 14-26).
|
initial screening, baseline, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdtillfredsställelse med COPES Tillfredsställelse med depressionsfråga
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Patientnöjdhet med den vård de får när de deltar i Mind Body Program for Vascular Disease kommer att mätas med hjälp av den enda punkten COPES Satisfaction with Depression Question.
Detta objekt ber patienter att betygsätta kvaliteten på professionell vård de har fått för sina symtom på nöd eller depression under de senaste 2 månaderna.
Poäng varierar från 1 (Utmärkt) till 5 (Dålig), med högre poäng tyder på sämre tillfredsställelse.
Patienter som inte fått vård för nöd- eller depressionssymtom har möjlighet att ange detta som sitt svar.
Förändring kommer att bestämmas med hjälp av jämförelser mellan baslinje och 6 månader.
|
baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av stegräkning
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas som 7-dagars genomsnitt av stegräkningar av Garmin Vivofits aktivitetsmätare.
Stillasittande beteende definieras som <7000 steg per dag och att vara fysiskt aktiv definieras som ≥7000 steg per dag.
Utredarna kommer att överväga en kliniskt meningsfull behandlingssignal att >50 % av patienterna kommer att visa aktivt beteende (7-dagars genomsnitt på ≥7 000 steg/dag) efter 6 månader.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av enkäter med funktionshinder
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Walking impairment Questionnaire är ett 19-objekt, validerat, självrapporterande mått på svårighetsgraden som deltagarna upplever relaterat till gångavstånd och hastighet, såväl som symtom de upplever när de går (t.ex. stelhet, smärta, värk).
Poäng varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar lägre prestanda.
Förändring kommer att bestämmas med hjälp av jämförelser mellan baslinjen upp till 6 månader.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000034225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .