身心计划血管
2025年4月7日 更新者：Yale University
血管疾病概念验证研究的身心计划
当前研究的目的是针对血管疾病的身心计划的交付进行概念验证测试，重点是支持抑郁、压力和依从性，作为患者外周动脉慢性疾病管理的一部分疾病（PAD）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Rutherford 评分 1-4（轻度至重度跛行，或缺血性静息痛）
- 静息踝臂指数评估 ≤0.90 或运动后踝臂压力下降 ≥20 mmHg 或不可压缩踝臂指数 (≥1.30) 或上一年趾肱指数小于0.70
- 抑郁症筛查结果阳性（PHQ-9阳性结果≥10）或高压力筛查结果（10项感知压力量表评分≥27）
排除标准：
- 不会说英语或西班牙语
- 年龄≥18岁
- 目前被监禁
- 当前酒精依赖或其他物质使用障碍（NM-ASSIST 评分 ≥ 5）
- 认知障碍（T-MoCA Short <10）
- 急性自杀风险（阳性筛查 ASQ 工具）
- 精神病史或双相情感障碍
- 以前参加过研究
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
符合资格标准的参与者将参加针对血管疾病的身心计划，亲自或通过远程医疗与研究干预人员一起工作，每周 6-8 周为一个小时，学习针对情绪/痛苦和增强疾病管理策略的问题解决技术.
参与者将在基线、3 个月和 6 个月时接受评估。
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干预将包括解决问题的治疗技术，以促进 PAD 自我管理行为和抑郁/压力管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉问卷 (PAQ) 上 PAD 特定健康状况的变化
大体时间：基线和 6 个月。
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PAQ 总分是一个包含 20 个项目、经过验证的自我报告工具，用于量化患者疾病的特定健康状况。
该测量由 6 个领域组成，包括身体限制、症状、症状稳定性、社会功能、治疗满意度和生活质量。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
将使用基线和 6 个月之间的比较来确定变化。
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基线和 6 个月。
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通过症状检查表 20 (SCL-20) 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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将使用 SCL-20 测量患者的抑郁症状。
SCL-20 是一个包含 20 个项目、经过验证的自我报告工具，用于评估抑郁症状强度。
总分范围从 0 到 80，得分越高表示抑郁症状强度越高。
将使用基线、3 个月和 6 个月之间的比较来确定变化。
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基线、3 个月和 6 个月。
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症状变化
大体时间：初始筛选、基线、3 个月和 6 个月
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将使用 9 项 PHQ-9 测量患者的抑郁症状。
PHQ-9 是一份经过验证的 9 项问卷，用于筛查抑郁症，评分范围为 0-45。
≥10 的累积分数被认为是积极的，较低的分数表示没有或轻度焦虑。
变化将取决于是否在初始筛选、基线、3 个月和 6 个月之间证明有足够的改善。
如果之前的抑郁评分在 5-10 之间，则充分改善被定义为改善 30%，如果评分大于 20，则定义为改善 50%。
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初始筛选、基线、3 个月和 6 个月
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使用感知压力量表 (PSS-10) 评估的压力症状变化
大体时间：初始筛选、基线、3 个月和 6 个月。
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患者痛苦程度将使用 10 项 PSS-10 进行测量。
PSS-10 是一份包含 10 个项目、经过验证的自我报告问卷，用于评估在过去一个月中管理压力情况时的感知控制和信心。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力水平越高。
变化将取决于是否在初始筛选至 6 个月之间证明有足够的改善。
充分改善被定义为从高压力（PSS-10 得分 27-40）转变为中等压力（得分 14-26）。
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初始筛选、基线、3 个月和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 COPES 对抑郁症的满意度问题改变护理满意度
大体时间：基线和 6 个月
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患者对参加血管疾病身心计划所接受护理的满意度将使用单项 COPES 抑郁症问题满意度来衡量。
该项目要求患者评价他们在过去 2 个月中因痛苦或抑郁症状而接受的专业护理的质量。
分数范围从 1（优秀）到 5（差），分数越高表示满意度越差。
没有接受过痛苦或抑郁症状护理的患者可以选择将此作为他们的反应。
将使用基线和 6 个月之间的比较来确定变化。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用步数改变身体活动
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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身体活动水平将通过 Garmin Vivofit 活动追踪器测量 7 天的平均步数。
久坐行为定义为每天 <7000 步，身体活跃定义为每天 ≥7000 步。
研究人员将考虑一个具有临床意义的治疗信号，即 >50% 的患者将在 6 个月时表现出活跃的行为（7 天平均步数≥7000 步/天）。
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基线、3 个月和 6 个月
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使用步行障碍问卷调查身体活动的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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步行障碍问卷是一份包含 19 个项目的、经过验证的自我报告衡量标准，用于衡量参与者在步行距离和速度方面遇到的困难程度，以及他们在步行时遇到的症状（例如僵硬、疼痛、疼痛）。
分数范围为 0-100，分数越低表示性能越差。
将使用长达 6 个月的基线之间的比较来确定变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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