Program mysli Tělo Cévní
7. dubna 2025 aktualizováno: Yale University
Program Mind Body pro vaskulární onemocnění Proof-of-Concept Study
Účelem této studie je provést test proof-of-concept test týkající se poskytování programu Mind Body pro vaskulární onemocnění se zaměřením na podporu deprese, stresu a adherence jako součást léčby chronického onemocnění periferních tepen u pacientů. onemocnění (PAD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutherfordovo skóre 1-4 (mírná až závažná klaudikace nebo ischemická klidová bolest)
- Stanovení klidového kotník-pažního indexu ≤0,90 nebo pokles kotníkového tlaku po zátěži ≥20 mmHg nebo nestlačitelný kotník-pažní index (≥1,30) nebo pažní index nižší než 0,70 za poslední rok
- Pozitivní výsledek screeningu deprese (pozitivní výsledek PHQ-9 ≥ 10) nebo výsledek screeningu vysokého stresu (10-položkové skóre perceived Stress Scale ≥ 27)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Věk ≥18 let
- V současné době ve vazbě
- Současná závislost na alkoholu nebo jiná porucha užívání návykových látek (skóre ≥ 5 na NM-ASSIST)
- Kognitivní porucha (T-MoCA Short <10)
- Akutní riziko sebevraždy (nástroj ASQ pozitivní obrazovky)
- Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Dříve zapsaný do studia
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní programu Mind Body Program pro vaskulární onemocnění, budou pracovat osobně nebo prostřednictvím telehealth se studijním interventem po dobu jedné hodiny týdně v 6-8 týdenních cyklech a naučí se techniky řešení problémů zaměřené na náladu/strach a zlepšení strategií zvládání onemocnění. .
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Intervence se bude skládat z terapeutických technik pro řešení problémů, které podporují sebeovládání PAD a zvládání deprese/distressu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu specifického pro PAD na dotazníku periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
PAQ Summary Score je 20-položkový, validovaný, self-reportový nástroj kvantifikující zdravotní stav pacienta specifický pro onemocnění.
Měření se skládá ze 6 oblastí včetně fyzických omezení, symptomů, stability symptomů, sociálního fungování, spokojenosti s léčbou a kvality života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna bude určena pomocí srovnání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Změna příznaků deprese hodnocená kontrolním seznamem příznaků-20 (SCL-20)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Depresivní symptomy pacienta budou měřeny pomocí SCL-20.
SCL-20 je 20-položkový, validovaný, self-report nástroj hodnotící intenzitu symptomů deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu symptomů deprese.
Změna bude určena pomocí srovnání mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci a 6 měsíci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna příznaků deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: počáteční screening, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Depresivní symptomy pacienta budou měřeny pomocí 9-položkového PHQ-9.
PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0 do 45.
Kumulativní skóre ≥10 je považováno za pozitivní, přičemž nižší skóre naznačuje žádnou nebo mírnou úzkost.
Změna bude určena podle toho, zda je prokázáno dostatečné zlepšení mezi počátečním screeningem, výchozí hodnotou, 3 měsíci a 6 měsíci.
Dostatečné zlepšení je definováno jako 30% zlepšení, pokud předchozí skóre deprese bylo mezi 5-10, nebo 50% zlepšení, pokud bylo skóre vyšší než 20.
|
počáteční screening, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků stresu hodnocená pomocí škály vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: počáteční screening, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Úrovně úzkosti pacienta budou měřeny pomocí 10-položkového PSS-10.
PSS-10 je 10-položkový, validovaný, self-report, dotazník používaný k posouzení vnímané kontroly a důvěry ve zvládání stresových situací za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Změna bude určena tím, zda se mezi počátečním screeningem až do 6 měsíců prokáže dostatečné zlepšení.
Dostatečné zlepšení je definováno jako přechod z vysokého stresu (skóre 27-40 na PSS-10) do středního stresu (skóre 14-26).
|
počáteční screening, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti s péčí pomocí otázky COPES Satisfaction with Depression
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů s péčí, které se jim dostává v rámci programu Mind Body Program pro cévní onemocnění, bude měřena pomocí jediné položky COPES Spokojenost s depresí Otázka.
Tato položka žádá pacienty, aby ohodnotili kvalitu odborné péče, které se jim dostalo u příznaků úzkosti nebo deprese za poslední 2 měsíce.
Skóre se pohybuje od 1 (výborné) do 5 (špatné), přičemž vyšší skóre znamená horší spokojenost.
Pacienti, kterým nebyla poskytnuta péče kvůli symptomům úzkosti nebo deprese, mají možnost toto uvést jako svou odpověď.
Změna bude určena pomocí srovnání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
základní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity pomocí počtu kroků
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny jako 7denní průměr počtu kroků pomocí sledovačů aktivity Garmin Vivofit.
Sedavé chování je definováno jako <7000 kroků za den a fyzická aktivita je definována jako ≥7000 kroků za den.
Výzkumníci zváží klinicky významný léčebný signál, že >50 % pacientů bude vykazovat aktivní chování (7denní průměr ≥7000 kroků/den) po 6 měsících.
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity pomocí dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
The Walking Impairment Questionnaire je 19-položkový, ověřený, self-report měření stupně obtíží, které účastníci pociťují v souvislosti s chůzí a rychlostí, a také symptomů, které pociťují při chůzi (např. ztuhlost, bolest, bolesti).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená nižší výkon.
Změna bude určena pomocí srovnání mezi výchozími hodnotami až do 6 měsíců.
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko