Mielen kehon vaskulaarinen ohjelma
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Mielen kehon ohjelma verisuonisairauksien käsitteellisen tutkimuksen todisteeksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa proof-of-concept -testi verisuonitautien Mind Body -ohjelman toimittamisesta keskittyen masennuksen, stressin ja hoitoon sitoutumisen tukemiseen osana potilaiden kroonisten sairauksien hallintaa ääreisvaltimoiden hoidossa. sairaus (PAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin pisteet 1-4 (lievä-vaikea kylmyys tai iskeeminen lepokipu)
- Nilkka-olkivartalon indeksi lepotilassa ≤0,90 tai nilkan paineen lasku harjoituksen jälkeen ≥20 mmHg tai puristumaton nilkka-olkivarsiindeksi (≥1,30) tai varpaan brakiaaliindeksi on alle 0,70 viimeisen vuoden aikana
- Positiivinen masennuksen seulontatulos (positiivinen PHQ-9 tulos ≥10) tai korkean stressin seulontatulos (10 kohdan koetun stressin asteikon pistemäärä ≥27)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Ikä ≥18 vuotta
- Tällä hetkellä vangittuna
- Nykyinen alkoholiriippuvuus tai muu päihteiden käyttöhäiriö (pistemäärä ≥ 5 NM-ASSISTissa)
- Kognitiivinen vajaatoiminta (T-MoCA Short <10)
- Akuutti itsemurhariski (positiivinen näyttö ASQ-työkalu)
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat verisuonitautien Mind Body -ohjelmaan, työskentelevät henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa tunnin viikoittain 6-8 viikon sykleissä oppien ongelmanratkaisutekniikoita, jotka kohdistetaan mielialaan/hätään ja parantavat sairauden hallintastrategioita. .
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Interventio koostuu ongelmanratkaisuterapiatekniikoista, joilla edistetään PAD:n itsehallintakäyttäytymistä ja masennuksen/hädän hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PAD-spesifisessä terveystilanteessa perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeessa (PAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
PAQ Summary Score on 20 kohdan validoitu itseraportoiva väline, joka määrittää potilaiden sairauskohtaisen terveydentilan.
Toimenpide koostuu kuudesta osa-alueesta, mukaan lukien fyysiset rajoitukset, oireet, oireiden vakaus, sosiaalinen toiminta, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Muutos määritetään vertailun perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos masennusoireissa arvioituna oireiden tarkistuslistalla-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Potilaan masennusoireet mitataan SCL-20:lla.
SCL-20 on 20 kohteen validoitu itseraportoiva instrumentti, joka arvioi masennusoireiden voimakkuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusoireiden voimakkuutta.
Muutos määritetään vertaamalla lähtötilannetta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos masennusoireissa arvioituna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan masennusoireet mitataan 9-kohdan PHQ-9:llä.
PHQ-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen pisteillä 0-45.
Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on lievää.
Muutos määräytyy sen mukaan, onko riittävä parannus osoitettu alkuseulonnan, lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä.
Riittävä parannus määritellään 30 prosentin parantumiseksi, jos aiempi masennuksen pistemäärä oli välillä 5-10, tai 50 prosentin parannusta, jos pistemäärä oli suurempi kuin 20.
|
ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Stressin oireiden muutos arvioituna havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Potilaiden ahdistustasot mitataan 10 kohdan PSS-10:llä.
PSS-10 on 10 kohdan validoitu itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan koettua kontrollia ja luottamusta stressaavien tilanteiden hallintaan viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua stressiä.
Muutos määräytyy sen mukaan, onko riittävää parannusta osoitettu alkuseulonnan ja 6 kuukauden välillä.
Riittävä parannus määritellään siirtymisenä korkeasta rasituksesta (pisteet 27-40 PSS-10:ssä) kohtalaiseen rasitukseen (pisteet 14-26).
|
ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä käyttämällä COPES Satisfaction with Depression -kysymystä
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon, jota he saavat osallistuessaan Verisuonisairauksien Mind Body Program -ohjelmaan, mitataan käyttämällä yhtä kohtaa COPES Satisfaction with Depression Question.
Tässä kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan ammatillisen hoidon laatua, jota he ovat saaneet ahdistuksen tai masennuksen oireiden vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 5:een (heikko), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tyytyväisyyttä.
Potilaat, jotka eivät saaneet hoitoa ahdistuksen tai masennuksen oireista, voivat ilmoittaa tämän vastauksekseen.
Muutos määritetään vertailun perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
perusviiva ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa askelmäärän avulla
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan Garmin Vivofit -aktiivisuusseurantalaitteiden askellaskujen 7 päivän keskiarvona.
Istuva käyttäytyminen määritellään alle 7000 askeleeksi päivässä ja fyysinen aktiivisuus ≥7000 askeleeksi päivässä.
Tutkijat harkitsevat kliinisesti merkityksellistä hoitosignaalia, jonka mukaan > 50 % potilaista käyttäytyy aktiivisesti (7 päivän keskiarvo ≥ 7000 askelta/päivä) kuuden kuukauden kuluttua.
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kävelyvammakyselyn avulla
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kävelyvammaisuuskysely on 19 kohdan validoitu itseraportoiva mittari, jolla mitataan osallistujien kävelyetäisyyteen ja nopeuteen liittyviä vaikeusasteita sekä kävelyn aikana kokemiaan oireita (esim. jäykkyys, kipu, kivut).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä.
Muutos määritetään käyttämällä vertailuja perustilanteen välillä enintään 6 kuukauteen asti.
|
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .