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심신 프로그램 혈관

2025년 4월 7일 업데이트: Yale University

혈관 질환 개념 증명 연구를 위한 심신 프로그램

현재 연구의 목적은 말초 동맥에 대한 환자의 만성 질환 관리의 일환으로 우울증, 스트레스 및 순응도 지원에 중점을 둔 혈관 질환에 대한 심신 프로그램 전달에 관한 개념 증명 테스트를 수행하는 것입니다. 질병(PAD).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rutherford 점수 1-4(경증-중증 파행 또는 허혈성 휴식 통증)
  • 안정시 발목-상완 지수 평가 ≤0.90 또는 운동 후 발목 압력 ≥20mmHg 강하 또는 비압축성 발목-상완 지수(≥1.30) 또는 지난 1년 동안 발가락 상완 지수가 0.70 미만인 경우
  • 긍정적인 우울증 스크리닝 결과(긍정적인 PHQ-9 결과 ≥10) 또는 높은 스트레스 스크리닝 결과(10-item Perceived Stress Scale Score ≥27)

제외 기준:

  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 연령 ≥18세
  • 현재 수감 중
  • 현재 알코올 의존 또는 기타 물질 사용 장애(NM-ASSIST에서 5점 이상)
  • 인지 장애(T-MoCA Short <10)
  • 급성 자살 위험(포지티브 스크린 ASQ 도구)
  • 정신병 또는 양극성 장애의 병력
  • 이전에 연구에 등록
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
자격 기준을 충족하는 참가자는 혈관 질환을 위한 심신 프로그램에 참여하여 6-8주 주기로 매주 1시간 동안 연구 중재자와 대면 또는 원격 의료를 통해 기분/고통을 목표로 하는 문제 해결 기술을 배우고 질병 관리 전략을 강화합니다. . 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
행동: 문제 해결 요법 및 통합 치료
개입은 PAD 자기 관리 행동 및 우울증/고통 관리를 촉진하기 위한 문제 해결 요법 기술로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 설문지(PAQ)에서 PAD 특정 건강 상태의 변화
기간: 기준선 및 6개월.
PAQ 요약 점수는 환자의 질병별 건강 상태를 정량화하는 검증된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 신체적 한계, 증상, 증상 안정성, 사회적 기능, 치료 만족도, 삶의 질 등 6개 영역으로 구성된다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 변화는 기준선과 6개월 사이의 비교를 사용하여 결정됩니다.
기준선 및 6개월.
증상 체크리스트-20(SCL-20)으로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
환자의 우울 증상은 SCL-20을 사용하여 측정됩니다. SCL-20은 우울 증상 강도를 평가하는 검증된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 강도가 높은 것을 의미합니다. 변화는 기준선, 3개월 및 6개월 간의 비교를 사용하여 결정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 초기 스크리닝, 베이스라인, 3개월 및 6개월
환자의 우울 증상은 9항목 PHQ-9를 사용하여 측정됩니다. PHQ-9는 0~45점 범위의 우울증을 선별하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. ≥10의 누적 점수는 긍정적인 것으로 간주되며 낮은 점수는 불안이 없거나 경미함을 나타냅니다. 변화는 초기 스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월 사이에 충분한 개선이 입증되었는지 여부에 따라 결정됩니다. 충분한 개선은 이전 우울증 점수가 5-10 사이인 경우 30% 개선, 점수가 20 이상인 경우 50% 개선으로 정의됩니다.
초기 스크리닝, 베이스라인, 3개월 및 6개월
인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가한 스트레스 증상의 변화
기간: 초기 선별, 기준선, 3개월 및 6개월.
환자 고통 수준은 10항목 PSS-10을 사용하여 측정됩니다. PSS-10은 지난 한 달 동안 스트레스가 많은 상황을 관리하는 데 있어 지각된 통제력과 자신감을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. 초기 선별검사에서 최대 6개월 사이에 충분한 개선이 입증되었는지 여부에 따라 변화가 결정됩니다. 충분한 개선은 높은 스트레스(PSS-10에서 27-40점)에서 보통 스트레스(14-26점)로 이동하는 것으로 정의됩니다.
초기 선별, 기준선, 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 질문에 대한 COPES 만족도를 이용한 돌봄 만족도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
혈관 질환에 대한 심신 프로그램에 참여하여 받는 치료에 대한 환자의 만족도는 우울증 질문에 대한 COPES 만족도 단일 항목을 사용하여 측정됩니다. 이 항목은 환자에게 지난 2개월 동안 고통이나 우울증 증상에 대해 받은 전문적인 치료의 질을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 1(매우 좋음)에서 5(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다. 고통이나 우울증 증상에 대한 치료를 받지 않은 환자는 이를 반응으로 표시할 수 있습니다. 변화는 기준선과 6개월 사이의 비교를 사용하여 결정됩니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수를 이용한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
신체 활동 수준은 Garmin Vivofit 활동 추적기에 의해 7일 평균 걸음 수로 측정됩니다. 좌식 행동은 하루에 7000보 미만으로 정의되고 신체 활동은 하루에 ≥7000보로 정의됩니다. 조사관은 환자의 >50%가 6개월에 활성 행동(7일 평균 ≥7000걸음/일)을 나타낼 것이라는 임상적으로 의미 있는 치료 신호를 고려할 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
보행 장애 설문지를 이용한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
보행 장애 설문지는 참가자가 걷는 거리 및 속도와 관련된 어려움의 정도와 걷는 동안 경험하는 증상(예: 뻣뻣함, 통증, 통증)에 대한 19개 항목의 검증된 자가 보고 측정입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 성과가 낮음을 나타냅니다. 변화는 최대 6개월의 기준치 사이의 비교를 사용하여 결정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000034225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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