Mind Body Programma Vasculair
7 april 2025 bijgewerkt door: Yale University
Mind Body-programma voor proof-of-concept-onderzoek naar vaatziekte
Het doel van de huidige studie is om een proof-of-concept-test uit te voeren met betrekking tot de levering van een Mind Body-programma voor vasculaire aandoeningen, gericht op ondersteuning van depressie, stress en therapietrouw, als onderdeel van het chronische ziektebeheer van patiënten voor perifere slagader ziekte (PAD).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rutherford-score 1-4 (mild-ernstige claudicatio of ischemische rustpijn)
- Beoordeling van de enkel-armindex in rust ≤0,90 of daling van de enkeldruk na inspanning ≥20 mmHg of niet-samendrukbare enkel-armindex (≥1,30) of teen brachiale index minder dan 0,70 in het afgelopen jaar
- Positief resultaat van screening op depressie (positief resultaat PHQ-9 ≥10) of resultaat van screening op hoge stress (score van 10 items op de gepercipieerde stressschaal ≥27)
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Leeftijd ≥18 jaar
- Momenteel opgesloten
- Huidige alcoholafhankelijkheid of andere stoornis in het gebruik van middelen (score ≥ 5 op NM-ASSIST)
- Cognitieve stoornissen (T-MoCA Short <10)
- Acuut suïcidaal risico (positieve screening ASQ Tool)
- Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
- Eerder ingeschreven in de studie
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen deelnemen aan het Mind Body-programma voor vasculaire aandoeningen, persoonlijk of via telegezondheid werken met een studie-interventist gedurende een uur per week in cycli van 6-8 weken, waarbij ze probleemoplossende technieken leren gericht op stemming / angst en het verbeteren van strategieën voor ziektebeheer .
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
|
De interventie zal bestaan uit probleemoplossende therapietechnieken om PAD-zelfmanagementgedrag en depressie/noodbeheersing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PAD-specifieke gezondheidsstatus op de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
|
De PAQ Summary Score is een 20-item, gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de ziektespecifieke gezondheidsstatus van patiënten kwantificeert.
De maatregel bestaat uit 6 domeinen, waaronder fysieke beperkingen, symptomen, symptoomstabiliteit, sociaal functioneren, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Verandering zal worden bepaald aan de hand van vergelijkingen tussen baseline en 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden.
|
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Depressieve symptomen van de patiënt worden gemeten met behulp van de SCL-20.
De SCL-20 is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 20 items dat de intensiteit van depressieve symptomen beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij een hogere score een hogere depressieve symptoomintensiteit aangeeft.
Verandering zal worden bepaald aan de hand van vergelijkingen tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: eerste screening, basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Depressieve symptomen van de patiënt worden gemeten met behulp van de 9-item PHQ-9.
PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om te screenen op depressie met een bereik van 0-45.
Een cumulatieve score van ≥10 wordt als positief beschouwd, waarbij lagere scores duiden op geen of milde angst.
Verandering zal worden bepaald aan de hand van de vraag of er voldoende verbetering wordt aangetoond tussen de eerste screening, baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Voldoende verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% als de eerdere depressiescore tussen 5-10 lag, of een verbetering van 50% als de score hoger was dan 20.
|
eerste screening, basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in stresssymptomen beoordeeld met behulp van waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: eerste screening, basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
De noodniveaus van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van de PSS-10 met 10 items.
De PSS-10 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de waargenomen controle en het vertrouwen in het omgaan met stressvolle situaties in de afgelopen maand te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
Verandering wordt bepaald door of er voldoende verbetering wordt aangetoond tussen de eerste screening en maximaal 6 maanden.
Voldoende verbetering wordt gedefinieerd als het overgaan van een hoge stress (score 27-40 op PSS-10) naar een matige stress (score 14-26).
|
eerste screening, basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgtevredenheid met behulp van COPES-vraag over tevredenheid met depressie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De tevredenheid van patiënten over de zorg die ze krijgen door deel te nemen aan het Mind Body-programma voor vaataandoeningen, wordt gemeten met behulp van het enkele item COPES-tevredenheid met de depressievraag.
Dit item vraagt patiënten om de kwaliteit van professionele zorg te beoordelen die ze de afgelopen 2 maanden hebben ontvangen voor hun symptomen van angst of depressie.
Scores variëren van 1 (Uitstekend) tot 5 (Slecht), waarbij hogere scores duiden op een slechtere tevredenheid.
Patiënten die vanwege distress- of depressiesymptomen geen zorg hebben gekregen, hebben de mogelijkheid om dit als reactie aan te geven.
Verandering zal worden bepaald aan de hand van vergelijkingen tussen baseline en 6 maanden.
|
basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit met behulp van het aantal stappen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten als 7-daags gemiddelde van stappentellingen door Garmin Vivofit activity trackers.
Sedentair gedrag wordt gedefinieerd als <7000 stappen per dag en fysiek actief zijn wordt gedefinieerd als ≥7000 stappen per dag.
De onderzoekers zullen een klinisch relevant behandelingssignaal overwegen dat >50% van de patiënten na 6 maanden actief gedrag zal vertonen (7-daags gemiddelde van ≥7000 stappen/dag).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met behulp van de vragenlijst over loopstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Walking Impairment Questionnaire is een 19-item, gevalideerde, zelfgerapporteerde meting van de mate van moeilijkheid die deelnemers ervaren met betrekking tot loopafstand en snelheid, evenals symptomen die ze ervaren tijdens het lopen (bijv. Stijfheid, pijn, pijntjes).
Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op lagere prestaties.
Verandering zal worden bepaald aan de hand van vergelijkingen tussen baseline tot 6 maanden.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .