Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Program Vaskulært

7. april 2025 opdateret af: Yale University

Mind Body Program for vaskulær sygdom Proof-of-Concept undersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at udføre en proof-of-concept-test vedrørende levering af et Mind Body Program for vaskulær sygdom, med fokus på støtte til depression, stress og adhærens, som en del af patienters kroniske sygdomsbehandling for perifer arterie sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford score 1-4 (mild-alvorlig claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter)
  • Hvileankel-brachialindeksvurdering ≤0,90 eller fald i ankeltryk efter træning ≥20 mmHg eller ikke-sammentrykkeligt ankel-brachialindeks (≥1,30) eller tå brachial indeks mindre end 0,70 i det seneste år
  • Positivt depressionsscreeningsresultat (positivt PHQ-9 resultat ≥10) eller screeningsresultat for høj stress (10-elementer Perceived Stress Scale Score ≥27)

Ekskluderingskriterier:

  • Taler hverken engelsk eller spansk
  • Alder ≥18 år
  • I øjeblikket fængslet
  • Aktuel alkoholafhængighed eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (score ≥ 5 på NM-ASSIST)
  • Kognitiv svækkelse (T-MoCA Short <10)
  • Akut selvmordsrisiko (positiv skærm ASQ Tool)
  • Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i Mind Body Program for Vascular Disease, arbejde personligt eller via telehealth med en undersøgelsesinterventionist i en time ugentligt i 6-8 ugers cyklusser, hvor de lærer problemløsningsteknikker målrettet humør/lidelser og forbedrer sygdomshåndteringsstrategier . Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi og integreret pleje
Interventionen vil bestå af problemløsningsterapiteknikker for at fremme PAD-selvledelsesadfærd og depression/distresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAD-specifik sundhedsstatus på den perifere arterie-spørgeskema (PAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
PAQ Summary Score er et valideret, selvrapporterende instrument med 20 punkter, der kvantificerer patienters sygdomsspecifikke helbredsstatus. Målingen består af 6 domæner, herunder fysiske begrænsninger, symptomer, symptomstabilitet, social funktion, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder.
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Patienternes depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af SCL-20. SCL-20 er et valideret, selvrapporterende instrument med 20 elementer, der vurderer intensiteten af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere depressive symptomintensitet. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 9-element PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema, der bruges til at screene for depression med en række score fra 0-45. En kumulativ score på ≥10 anses for positiv med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst. Ændring vil blive bestemt af, om der er påvist tilstrækkelig forbedring mellem initial screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tilstrækkelig forbedring defineres som en 30 % forbedring, hvis den tidligere depressionsscore var mellem 5-10, eller en 50 % forbedring, hvis scoren var større end 20.
indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i stresssymptomer vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Patienternes nødniveauer vil blive målt ved hjælp af 10-element PSS-10. PSS-10 er et 10-element, valideret, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere opfattet kontrol og tillid til at håndtere stressede situationer i løbet af den seneste måned. Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Ændring afgøres af, om der er påvist tilstrækkelig forbedring mellem indledende screening op til 6 måneder. Tilstrækkelig forbedring defineres som at gå fra en høj stress (score 27-40 på PSS-10) til en moderat stress (score 14-26).
indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejetilfredshed ved hjælp af COPES Spørgsmål om tilfredshed med depression
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Patienttilfredshed med den pleje, de modtager under deltagelse i Mind Body Program for Vascular Disease, vil være målinger ved hjælp af det enkelte punkt COPES Satisfaction with Depression Question. Dette punkt beder patienter om at vurdere kvaliteten af ​​den professionelle pleje, de har modtaget for deres symptomer på nød eller depression i løbet af de sidste 2 måneder. Resultaterne varierer fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig), hvor højere score indikerer dårligere tilfredshed. Patienter, der ikke modtog pleje for nød eller depressionssymptomer, har mulighed for at angive dette som deres svar. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline og 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af skridttælling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt som 7-dages gennemsnit af skridttællinger af Garmin Vivofit aktivitetsmålere. Stillesiddende adfærd er defineret som <7000 skridt om dagen, og at være fysisk aktiv er defineret som ≥7000 skridt om dagen. Efterforskerne vil overveje et klinisk meningsfuldt behandlingssignal om, at >50 % af patienterne vil udvise aktiv adfærd (7-dages gennemsnit på ≥7000 skridt/dag) efter 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af Walking Impairment-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et valideret, selvrapporterende mål med 19 punkter for den sværhedsgrad, deltagerne oplever relateret til gangdistance og hastighed, samt symptomer, de oplever under gang (f.eks. stivhed, smerter, ømhed). Scoringer spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer lavere ydeevne. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline op til 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner