Programme Mind Body Vasculaire
7 avril 2025 mis à jour par: Yale University
Programme corps-esprit pour l'étude de preuve de concept des maladies vasculaires
Le but de l'étude actuelle est de mener un test de validation de principe concernant la prestation d'un programme Mind Body pour les maladies vasculaires, en se concentrant sur le soutien de la dépression, du stress et de l'observance, dans le cadre de la gestion des maladies chroniques des patients pour l'artère périphérique maladie (MAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de Rutherford 1-4 (claudication légère à sévère ou douleur ischémique au repos)
- Évaluation de l'indice cheville-bras au repos ≤0,90 ou baisse de la pression de la cheville après l'exercice ≥20 mmHg ou indice cheville-bras non compressible (≥1,30) ou indice brachial orteil inférieur à 0,70 au cours de la dernière année
- Résultat positif du dépistage de la dépression (résultat positif au PHQ-9 ≥ 10) ou résultat du dépistage du stress élevé (score sur l'échelle de stress perçu à 10 éléments ≥ 27)
Critère d'exclusion:
- Ne parlant ni anglais ni espagnol
- Âge ≥18 ans
- Actuellement incarcéré
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances (score ≥ 5 au NM-ASSIST)
- Déficience cognitive (T-MoCA Court <10)
- Risque suicidaire aigu (outil ASQ de dépistage positif)
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire
- Précédemment inscrit à l'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intervention
Les participants répondant aux critères d'éligibilité participeront au programme Mind Body pour les maladies vasculaires, travaillant en personne ou par télésanté avec un interventionniste de l'étude pendant une heure par semaine en cycles de 6 à 8 semaines apprenant des techniques de résolution de problèmes ciblant l'humeur / la détresse et améliorant les stratégies de gestion des maladies .
Les participants seront évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois.
|
L'intervention consistera en des techniques de thérapie de résolution de problèmes pour promouvoir les comportements d'autogestion de l'AOMI et la gestion de la dépression/détresse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'état de santé spécifique à la MAP sur le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Base de référence et 6 mois.
|
Le PAQ Summary Score est un instrument d'auto-évaluation validé à 20 éléments quantifiant l'état de santé spécifique à la maladie des patients.
La mesure comprend 6 domaines, notamment les limitations physiques, les symptômes, la stabilité des symptômes, le fonctionnement social, la satisfaction du traitement et la qualité de vie.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Le changement sera déterminé en utilisant des comparaisons entre la ligne de base et 6 mois.
|
Base de référence et 6 mois.
|
|
Modification des symptômes dépressifs évalués par la liste de contrôle des symptômes-20 (SCL-20)
Délai: Baseline, 3mois et 6mois.
|
Les symptômes dépressifs du patient seront mesurés à l'aide du SCL-20.
Le SCL-20 est un instrument d'auto-évaluation validé de 20 items évaluant l'intensité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une intensité plus élevée des symptômes dépressifs.
Le changement sera déterminé en utilisant des comparaisons entre la ligne de base, 3 mois et 6 mois.
|
Baseline, 3mois et 6mois.
|
|
Modification des symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: dépistage initial, ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
Les symptômes dépressifs du patient seront mesurés à l'aide du PHQ-9 en 9 points.
PHQ-9 est un questionnaire validé en 9 points utilisé pour dépister la dépression avec une gamme de scores de 0 à 45.
Un score cumulatif ≥ 10 est considéré comme positif, les scores inférieurs indiquant une anxiété nulle ou légère.
Le changement sera déterminé si une amélioration suffisante est démontrée entre le dépistage initial, la ligne de base, 3 mois et 6 mois.
Une amélioration suffisante est définie comme une amélioration de 30 % si le score de dépression antérieur était compris entre 5 et 10, ou une amélioration de 50 % si le score était supérieur à 20.
|
dépistage initial, ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement des symptômes de stress évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: dépistage initial, ligne de base, 3 mois et 6 mois.
|
Les niveaux de détresse des patients seront mesurés à l'aide du PSS-10 à 10 points.
Le PSS-10 est un questionnaire d'auto-évaluation validé en 10 points utilisé pour évaluer le contrôle perçu et la confiance dans la gestion des situations stressantes au cours du mois écoulé.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Le changement sera déterminé si une amélioration suffisante est démontrée entre le dépistage initial jusqu'à 6 mois.
Une amélioration suffisante est définie comme le passage d'un stress élevé (score 27-40 sur PSS-10) à un stress modéré (score 14-26).
|
dépistage initial, ligne de base, 3 mois et 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la satisfaction à l'égard des soins à l'aide de la question COPES sur la satisfaction à l'égard de la dépression
Délai: ligne de base et 6 mois
|
La satisfaction des patients à l'égard des soins qu'ils reçoivent en participant au programme corps-esprit pour les maladies vasculaires sera mesurée à l'aide de l'élément unique COPES Satisfaction with Depression Question.
Cet item demande aux patients d'évaluer la qualité des soins professionnels qu'ils ont reçus pour leurs symptômes de détresse ou de dépression au cours des 2 derniers mois.
Les scores vont de 1 (Excellent) à 5 (Mauvais), les scores les plus élevés indiquant une moins bonne satisfaction.
Les patients qui n'ont pas reçu de soins pour des symptômes de détresse ou de dépression ont la possibilité de l'indiquer comme réponse.
Le changement sera déterminé en utilisant des comparaisons entre la ligne de base et 6 mois.
|
ligne de base et 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'activité physique en utilisant le nombre de pas
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
Les niveaux d'activité physique seront mesurés en moyenne sur 7 jours du nombre de pas par les trackers d'activité Garmin Vivofit.
Un comportement sédentaire est défini comme <7000 pas par jour et être physiquement actif est défini comme ≥7000 pas par jour.
Les investigateurs prendront en compte un signal de traitement cliniquement significatif indiquant que > 50 % des patients afficheront un comportement actif (moyenne sur 7 jours de ≥ 7 000 pas/jour) à 6 mois.
|
ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement de l'activité physique à l'aide du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
Le questionnaire sur les troubles de la marche est une mesure d'auto-évaluation validée en 19 items du degré de difficulté éprouvée par les participants en fonction de la distance et de la vitesse de marche, ainsi que des symptômes qu'ils ressentent en marchant (par exemple, raideur, douleur, courbatures).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des performances inférieures.
Le changement sera déterminé en utilisant des comparaisons entre la ligne de base jusqu'à 6 mois.
|
ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000034225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .