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Geist-Körper-Programm Gefäß

7. April 2025 aktualisiert von: Yale University

Mind-Body-Programm für Proof-of-Concept-Studie zu Gefäßerkrankungen

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Durchführung eines Proof-of-Concept-Tests bezüglich der Bereitstellung eines Mind-Body-Programms für Gefäßerkrankungen, das sich auf die Unterstützung von Depressionen, Stress und Adhärenz als Teil des Managements chronischer Erkrankungen der peripheren Arterie konzentriert Krankheit (pAVK).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Score 1–4 (leichte bis schwere Claudicatio oder ischämischer Ruheschmerz)
  • Bewertung des Knöchel-Arm-Index in Ruhe ≤ 0,90 oder Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training ≥ 20 mmHg oder nicht komprimierbarer Knöchel-Arm-Index (≥ 1,30) oder Zehen-Arm-Index weniger als 0,70 im vergangenen Jahr
  • Positives Depressions-Screening-Ergebnis (positives PHQ-9-Ergebnis ≥ 10) oder hohes Stress-Screening-Ergebnis (10 Punkte Perceived Stress Scale Score ≥ 27)

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
  • Alter ≥18 Jahre
  • Derzeit inhaftiert
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder andere Substanzgebrauchsstörung (Score ≥ 5 auf NM-ASSIST)
  • Kognitive Beeinträchtigung (T-MoCA Short <10)
  • Akute Suizidgefahr (Positivscreen ASQ Tool)
  • Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen am Mind-Body-Programm für Gefäßerkrankungen teil, arbeiten persönlich oder per Telemedizin mit einem Studieninterventionisten für eine Stunde wöchentlich in 6-8-Wochen-Zyklen und lernen Problemlösungstechniken, die auf Stimmungen/Belastungen abzielen und Strategien zur Verbesserung des Krankheitsmanagements erlernen . Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
Verhalten: Problemlösungstherapie und integrierte Versorgung
Die Intervention wird aus Problemlösungstherapietechniken bestehen, um PAD-Selbstmanagementverhalten und Depressions-/Distressmanagement zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PAVK-spezifischen Gesundheitsstatus im Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate.
Der PAQ Summary Score ist ein aus 20 Punkten bestehendes, validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Patienten quantifiziert. Die Messung umfasst 6 Bereiche, darunter körperliche Einschränkungen, Symptome, Symptomstabilität, soziale Funktionsfähigkeit, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
Grundlinie und 6 Monate.
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der Symptom-Checkliste-20 (SCL-20)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Die depressiven Symptome des Patienten werden mit dem SCL-20 gemessen. Der SCL-20 ist ein 20 Punkte umfassendes, validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der depressiven Symptomintensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere depressive Symptomintensität anzeigt. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten bestimmt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die depressiven Symptome des Patienten werden mit dem 9-Punkte PHQ-9 gemessen. PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten, der zum Screening auf Depressionen mit einem Bereich von 0-45 Punkten verwendet wird. Eine kumulative Punktzahl von ≥ 10 wird als positiv angesehen, wobei niedrigere Punktzahlen keine oder leichte Angst anzeigen. Die Veränderung wird dadurch bestimmt, ob eine ausreichende Verbesserung zwischen dem anfänglichen Screening, dem Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten nachgewiesen wird. Eine ausreichende Verbesserung wird als 30 % Verbesserung definiert, wenn der vorherige Depressionswert zwischen 5 und 10 lag, oder als 50 % Verbesserung, wenn der Wert über 20 lag.
anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Stresssymptome, bewertet mit der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Die Belastungsgrade der Patienten werden mit dem 10-Punkte-PSS-10 gemessen. Der PSS-10 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die wahrgenommene Kontrolle und das Selbstvertrauen bei der Bewältigung von Stresssituationen im letzten Monat zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen. Die Veränderung wird dadurch bestimmt, ob eine ausreichende Verbesserung zwischen dem anfänglichen Screening bis zu 6 Monaten nachgewiesen wird. Eine ausreichende Verbesserung ist definiert als Übergang von einer hohen Belastung (Punktzahl 27-40 auf PSS-10) zu einer mäßigen Belastung (Punktzahl 14-26).
anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pflegezufriedenheit anhand der COPES-Frage zur Zufriedenheit mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, die sie erhalten, wenn sie am Mind-Body-Programm für Gefäßerkrankungen teilnehmen, wird anhand des einzelnen Items COPES Satisfaction with Depression Question gemessen. Bei diesem Item werden die Patienten gebeten, die Qualität der professionellen Behandlung zu bewerten, die sie in den letzten 2 Monaten für ihre Symptome von Stress oder Depression erhalten haben. Die Werte reichen von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (mangelhaft), wobei höhere Werte eine schlechtere Zufriedenheit anzeigen. Patienten, die keine Behandlung für Stress- oder Depressionssymptome erhalten haben, haben die Möglichkeit, dies als Reaktion anzugeben. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
Grundlinie und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität anhand der Schrittzahl
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird als 7-Tage-Mittelwert der Schrittzahlen von Garmin Vivofit-Aktivitäts-Trackern gemessen. Sitzendes Verhalten ist definiert als <7000 Schritte pro Tag und körperliche Aktivität ist definiert als ≥7000 Schritte pro Tag. Die Prüfärzte betrachten ein klinisch bedeutsames Behandlungssignal, dass >50 % der Patienten nach 6 Monaten ein aktives Verhalten zeigen (7-Tage-Durchschnitt von ≥7000 Schritten/Tag).
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Der Walking Impairment Questionnaire ist ein aus 19 Punkten bestehender, validierter Selbstbericht zur Messung des Schwierigkeitsgrades der Teilnehmer in Bezug auf Gehstrecke und -geschwindigkeit sowie der Symptome, die sie beim Gehen erfahren (z. B. Steifheit, Schmerzen, Schmerzen). Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Leistung anzeigen. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen den Ausgangswerten bis zu 6 Monaten bestimmt.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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