Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Umysł Ciało Naczyniowy

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Program ciała umysłu dla badania potwierdzającego koncepcję chorób naczyniowych

Celem obecnego badania jest przeprowadzenie testu potwierdzającego słuszność koncepcji dotyczącego realizacji Programu Umysłu i Ciała w przypadku chorób naczyniowych, koncentrującego się na wsparciu depresji, stresu i przestrzegania zaleceń, jako części leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych choroba (PAD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Rutherforda 1-4 (chromanie o lekkim lub ciężkim przebiegu lub spoczynkowy ból niedokrwienny)
  • Spoczynkowa ocena wskaźnika kostka-ramię ≤0,90 lub spadek ciśnienia w kostce po wysiłku ≥20 mmHg lub nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (≥1,30) lub wskaźnik palucha i ramienia mniejszy niż 0,70 w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku depresji (dodatni wynik PHQ-9 ≥10) lub wysoki wynik w badaniu przesiewowym stresu (10-punktowy wynik w skali postrzeganego stresu ≥27)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiąc ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Wiek ≥18 lat
  • Obecnie uwięziony
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub inne zaburzenie związane z używaniem substancji (wynik ≥ 5 w skali NM-ASSIST)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (T-MoCA Short <10)
  • Ostre ryzyko samobójstwa (narzędzie ASQ pozytywnego ekranu)
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne wezmą udział w programie Mind Body Program for Vascular Disease, pracując osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia z interwenientem badawczym przez godzinę tygodniowo w cyklach 6-8 tygodni, ucząc się technik rozwiązywania problemów ukierunkowanych na nastrój/dyspresję i ulepszających strategie zarządzania chorobą . Uczestnicy będą oceniani na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Terapia Rozwiązywania Problemów i Opieka Zintegrowana
Interwencja będzie składać się z technik terapii rozwiązywania problemów w celu promowania zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem PAD oraz radzeniem sobie z depresją/dystresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia charakterystycznego dla PAD w kwestionariuszu tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
PAQ Summary Score to 20-punktowy, zwalidowany, samoopisowy instrument określający ilościowo stan zdrowia pacjentów związany z chorobą. Miara składa się z 6 domen, w tym ograniczeń fizycznych, objawów, stabilności objawów, funkcjonowania społecznego, zadowolenia z leczenia i jakości życia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą listy kontrolnej objawów-20 (SCL-20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Objawy depresyjne pacjenta będą mierzone za pomocą SCL-20. SCL-20 to 20-punktowy, zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający nasilenie objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana zostanie określona przy użyciu porównań między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy depresyjne pacjenta będą mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PHQ-9. PHQ-9 to walidowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, używany do badania przesiewowego w kierunku depresji, z zakresem wyników od 0 do 45. Skumulowany wynik ≥10 jest uważany za pozytywny, przy niższych wynikach wskazujących na brak lub łagodny niepokój. Zmiana zostanie określona na podstawie tego, czy wykazano wystarczającą poprawę między wstępną oceną przesiewową, wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami. Wystarczającą poprawę definiuje się jako poprawę o 30%, jeśli wcześniejsza ocena depresji wynosiła od 5 do 10, lub o 50%, jeśli ocena była większa niż 20.
wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana symptomów stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Poziom cierpienia pacjenta będzie mierzony za pomocą 10-itemowego kwestionariusza PSS-10. PSS-10 to 10-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, służący do oceny postrzeganej kontroli i pewności siebie w radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Zmiana zostanie określona na podstawie tego, czy wykazano wystarczającą poprawę między wstępnym badaniem przesiewowym do 6 miesięcy. Wystarczającą poprawę definiuje się jako przejście od stresu wysokiego (27-40 punktów w PSS-10) do umiarkowanego (14-26 punktów).
wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Satysfakcji z Opieki na podstawie pytania o satysfakcję z depresji COPES
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z opieki, jaką otrzymują, uczestnicząc w Programie Umysłu i Ciała dla Chorób Naczyniowych, będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego satysfakcji z depresji. W tej pozycji pacjenci są proszeni o ocenę jakości profesjonalnej opieki, jaką otrzymali w związku z objawami niepokoju lub depresji w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Wyniki wahają się od 1 (doskonałe) do 5 (słabe), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą satysfakcję. Pacjenci, którzy nie otrzymali opieki z powodu objawów dystresu lub depresji, mają możliwość wskazania tego jako swojej odpowiedzi. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą liczby kroków
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone jako uśredniona liczba kroków z 7 dni przez monitory aktywności Garmin Vivofit. Siedzący tryb życia definiuje się jako <7000 kroków dziennie, a aktywność fizyczną jako ≥7000 kroków dziennie. Badacze wezmą pod uwagę klinicznie znaczący sygnał terapeutyczny, że >50% pacjentów będzie wykazywać aktywne zachowanie (7-dniowa średnia ≥7000 kroków/dzień) po 6 miesiącach.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu to 19-elementowy, zatwierdzony, samoopisowy środek służący do oceny stopnia trudności doświadczanych przez uczestników w związku z odległością i prędkością chodu, a także objawów, których doświadczają podczas chodzenia (np. sztywność, ból, bóle). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą wydajność. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartościami wyjściowymi do 6 miesięcy.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj