Elme Test Program Érrendszeri
2025. április 7. frissítette: Yale University
Elme-testi program az érrendszeri betegségekhez Koncepció bizonyítása
A jelenlegi tanulmány célja, hogy a betegek perifériás artériák krónikus betegségeinek kezelésének részeként egy elméleti bizonyítási tesztet végezzen az érrendszeri betegségekre vonatkozó Mind Body Program megvalósításával kapcsolatban, amely a depresszió, a stressz és az adherencia támogatására összpontosít. betegség (PAD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale New Haven Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutherford pontszám 1-4 (enyhe-súlyos claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom)
- Nyugalmi boka-kar index értékelése ≤0,90 vagy az edzés utáni bokanyomás csökkenése ≥20 Hgmm vagy a nem összenyomható boka-kar index (≥1,30) vagy lábujj brachialis indexe kevesebb, mint 0,70 az elmúlt évben
- Pozitív depresszió szűrési eredmény (pozitív PHQ-9 eredmény ≥10) vagy magas stressz szűrési eredmény (10 tételes észlelt stressz skála pontszám ≥27)
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél sem angolul, sem spanyolul
- Életkor ≥18 év
- Jelenleg bebörtönzött
- Jelenlegi alkoholfüggőség vagy egyéb szerhasználati zavar (pontszám ≥ 5 az NM-ASSIST-en)
- Kognitív károsodás (T-MoCA Short <10)
- Akut öngyilkossági kockázat (pozitív képernyő ASQ eszköz)
- Pszichózis vagy bipoláris zavar anamnézisében
- Korábban beiratkozott a tanulmányba
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A jogosultsági feltételeknek megfelelő résztvevők részt vesznek az érrendszeri betegségekre vonatkozó Mind Body Programban, személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül heti egy órában egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, 6-8 hetes ciklusokban, ahol a hangulatot/szorongást célzó problémamegoldó technikákat tanulnak meg, és javítják a betegségkezelési stratégiákat. .
A résztvevőket kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként értékelik.
|
A beavatkozás problémamegoldó terápiás technikákból áll, amelyek elősegítik a PAD önkezelési viselkedését és a depresszió/distressz kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAD-specifikus egészségi állapot változása a perifériás artériás kérdőíven (PAQ)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
|
A PAQ Summary Score egy 20 elemből álló, validált, önbeszámoló eszköz, amely számszerűsíti a betegek betegségspecifikus egészségi állapotát.
Az intézkedés 6 tartományból áll, beleértve a fizikai korlátokat, a tüneteket, a tünetek stabilitását, a szociális működést, a kezeléssel való elégedettséget és az életminőséget.
Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A változást az alapvonal és a 6 hónap összehasonlítása alapján határozzák meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos.
|
|
A depressziós tünetek változása a Tünet Ellenőrzőlista-20 (SCL-20) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
A betegek depressziós tüneteit az SCL-20 segítségével mérjük.
Az SCL-20 egy 20 elemből álló, validált, önbeszámoló műszer, amely a depressziós tünetek intenzitását értékeli.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziós tünetek intenzitását jelzi.
A változást az alapvonal, a 3 hónap és a 6 hónap összehasonlításával határozzák meg.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
A depressziós tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9)
Időkeret: kezdeti szűrés, alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A betegek depressziós tüneteit a 9 tételes PHQ-9 segítségével mérjük.
A PHQ-9 egy 9 elemből álló validált kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére használnak 0-45 pontok között.
A ≥10 kumulatív pontszám pozitívnak tekinthető, az alacsonyabb pontszám pedig enyhe szorongásra utal.
A változást az határozza meg, hogy elegendő javulás mutatkozik-e a kezdeti szűrés, a kiindulási állapot, a 3 hónap és a 6 hónap között.
Elegendő javulást 30%-os javulásként határoznak meg, ha a depresszió korábbi pontszáma 5-10 között volt, vagy 50%-os javulást, ha a pontszám 20-nál nagyobb volt.
|
kezdeti szűrés, alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A stressztünetek változása az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével értékelve
Időkeret: kezdeti szűrés, alapállapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
A betegek szorongási szintjét a 10 tételes PSS-10 segítségével mérjük.
A PSS-10 egy 10 tételből álló, validált, önbeszámoló kérdőív, amellyel felmérjük az elmúlt hónapban tapasztalt kontrollt és önbizalmat a stresszes helyzetek kezelésében.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű stresszt jeleztek.
A változást az határozza meg, hogy elegendő javulás mutatkozik-e a kezdeti szűrés és legfeljebb 6 hónap között.
Elegendő javulást úgy definiálunk, mint a nagy igénybevételről (27-40 pont a PSS-10-en) a mérsékelt feszültség felé (14-26 pont).
|
kezdeti szűrés, alapállapot, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozási elégedettségben a COPES Satisfaction with Depression Question segítségével
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A betegek elégedettségét az érrendszeri betegségekért folytatott elme-testi programban részt vevő ellátással a COPES Depresszióval való elégedettség kérdés egyetlen elemével mérjük.
Ez a tétel arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a szorongásos vagy depressziós tüneteik miatt az elmúlt 2 hónapban kapott szakszerű ellátás minőségét.
A pontszámok 1-től (Kiváló) 5-ig (Gyenge) terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb elégedettséget jeleznek.
Azoknak a betegeknek, akik nem részesültek szorongásos vagy depressziós tünetek miatt, ezt jelezhetik válaszként.
A változást az alapvonal és a 6 hónap összehasonlítása alapján határozzák meg.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása lépésszámláló segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét a Garmin Vivofit aktivitásmérők a lépésszámlálások 7 napos átlagaként mérik.
Az ülő viselkedés <7000 lépés naponta, a fizikai aktivitás pedig ≥7000 lépés naponta.
A vizsgálók azt a klinikailag jelentős kezelési jelet veszik figyelembe, hogy a betegek >50%-a aktív viselkedést mutat (7 napos átlag ≥7000 lépés/nap) 6 hónap múlva.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása a járáskárosodás kérdőívével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A Walking Impairment Questionnaire egy 19 tételből álló, validált, önbevallásos mérőszám, amely a résztvevők által tapasztalt nehézségi fokot a sétatávolsággal és sebességgel, valamint a járás közben tapasztalt tünetekkel (pl. merevség, fájdalom, fájdalmak) jelzi.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek.
A változást az alapvonal összehasonlítása alapján határozzák meg legfeljebb 6 hónapig.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000034225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .