長時間作用型ベータ作動薬を服用している中等度の喘息参加者を対象に、自宅でのモバイル スパイロメトリーとクリニックでのモバイル スパイロメトリーを比較した研究 (LEARN)
2024年5月1日 更新者：Koneksa Health
中等度の喘息参加者を対象とした、自宅でのモバイル スパイロメトリーとクリニックでのスパイロメトリー (LEARN) の間で長時間作用型ベータ アゴニストによる治療を比較する、オープン ラベルのシングル アーム研究
この介入研究の目的は、長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を服用している中等度の喘息患者を対象に、自宅でのモバイル スパイロメトリーとクリニックでのスパイロメトリーを比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 自宅でのモバイルスパイロメトリーとクリニックでのスパイロメトリーの評価は、LABA の追加により同様の治療効果 (FEV1 の変化の測定値) を示しますか?
- 自宅でのモバイルスパイロメトリーは、治療効果 (FEV1 の変化) を示す上で、クリニックでのスパイロメトリーと同じくらい正確ですか?
参加者は次のことを求められます。
- 1日1回、標準治療のLABA治療を受ける
- 1 日 2 回、自宅でモバイル スパイロメトリー テストを完了してください
- 1日2回喘息アンケートに記入してください
- 完全なデバイス使用アンケート
- リスト デバイス (時計など) を着用して、身体活動とバイタル サインを追跡します
- 週に 1 回、8 週間にわたって院内スパイロメトリー検査を受けるためにクリニックを訪問してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究登録時に吸入コルチコステロイド（ICS）を服用しているが、主治医の判断によりLABA治療が必要な中等度の制御不能な喘息を持つ最大60人の参加者を募集します。 この研究では、診療所とモバイルスパイロメトリーでのLABA治療効果を評価し、モバイルスパイロメトリーのさまざまな読み取り値間の関係を評価し、ACQ-6、患者報告アウトカムアンケートで測定された喘息コントロールを評価します。 追加の目的には、モバイル スパイロメトリー技術による患者およびサイト固有の満足度の評価が含まれます。
この研究は、1週間のスクリーニング期間、1週間のベースライン期間、およびLABAの追加からなる6週間の介入評価期間で構成され、参加者の推定期間は8週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- AllerVie Research Clinic
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- AllerVie Research Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Association
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男女
- 体格指数 (BMI) 18 - 35 mg/m2 を含む
- -スクリーニング前の少なくとも2年間、中等度の制御不能な喘息と診断された参加者
- -参加者は、中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を使用している必要があります
- -現在長時間作用型ベータ作動薬（LABA）を使用していない喘息（ICSスコア0.75以上）
- -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測正常値の60％以上かつ100％以下
- 400μgのサルブタモール加圧定量吸入器（pMDI）後のベースラインからのFEV1≧12％および≧200mLの改善として定義される、スクリーニングでの可逆性試験に対する文書化された陽性反応
- 参加者は、病歴、身体検査、およびバイタルサイン測定に基づいて健康であると判断されます
- 非喫煙者または元喫煙者で、タバコへの累積曝露が 5 パック年未満で、1 年以上前に喫煙をやめた人 (パック年: 1 日あたりの喫煙本数に喫煙年数を掛けて 20 で割った値) )
- -出産の可能性のある女性は、ベースライン1日目に登録する前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 参加者は、ATS/ERS 基準 (Graham 2019) に従って、院内および自宅で満足のいくスパイロメトリーを実施する能力を実証したほか、スパイロメトリー データ収集を同期させ、スクリーニングのコーチング/トレーニング期間中にアンケートに回答するモバイル アプリケーションを使用した
除外基準:
- -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止および/または低酸素発作または入院（ER訪問を含む）に関連する喘息エピソードとして定義される生命を脅かす喘息の病歴スクリーニング前の3か月以内の喘息の治療、または-過去6か月間に2回以上入院したか、喘息のERに参加した
- -スクリーニング前4週間以内の喘息増悪または呼吸器感染症の発生
- -医療用またはレクリエーション用の非吸入マリファナを除く、過去6か月間の薬物乱用の履歴
- 現在、喘息の症状をコントロールするために他の生物学的製剤を服用している（アレルギー注射は許容されます）
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン（2013年更新）のグローバルイニシアチブで定義されている慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の気道/肺疾患の診断;または他の肺疾患（例えば、肺気腫、特発性肺線維症、チャーグ・シュトラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症または拘束性肺疾患）
- 臨床的に不安定な参加者
- -スクリーニング前の1か月以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症
- -参加者には腫瘍性疾患の病歴があります。 例外 (1) 適切に治療された基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの参加者は参加できます。 (2) 再発の証拠がなくスクリーニングの10年以上前に治療に成功した他の悪性腫瘍の参加者
- -スクリーニング前の過去4〜6週間（非経口デポコルチコステロイドの場合は12週間）に経口または非経口コルチコステロイドで治療された参加者
- 治験依頼者からの承認がない限り、この研究の 30 日前に別の治験薬研究に参加していた場合、この研究に参加できない場合があります。 また、この研究に参加している間は、別の治験薬研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：長時間作用型ベータアゴニスト
標準治療LABA
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研究者は、適格な研究参加者に標準治療のLABAを処方します。
参加者は、研究の評価スケジュールに指定された時点ごとに、実行可能な標準治療の最大用量で LABA を 1 日 1 回または 2 回自己投与します。
LABAは、朝と夕方の自宅モバイルスパイロメトリー検査前の1～3時間以内に摂取する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された FEV1 の治療効果への変化
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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朝のベースラインからの変化によって測定される治療効果の検出 自宅でのモバイルおよびクリニックでのスパイロメトリーの経時変化で測定される FEV1
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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実測FEV1変化とばらつき比較
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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ベースラインからの変化と、自宅での朝の mSpirometry と朝の院内スパイロメトリーの朝の FEV1 の変動性 (信頼区間で測定) の比較
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイル スパイロメトリー コンプライアンス
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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1 日 1 回および 2 回の自宅での mSpirometry の遵守率
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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モバイルスパイロメトリーの日内差
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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自宅での mSpirometry パラメーターの朝と夜の日変化 (FEV1 など)
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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治療効果までの時間
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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FEV1 の変化による在宅 mSpirometry を使用した治療効果検出までの時間
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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治療効果
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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ACQ-6 のベースラインからの変化によって測定される治療効果
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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モバイルスパイロメトリーの変更
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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自宅での mSpirometry の変化と ACQ-6 の変化の関係
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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デバイス使用調査
時間枠：ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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ベースライン1日目から43日目までの研究終了
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クリニック内肺活量測定パラメータとモバイル肺活量測定パラメータの関係
時間枠：ベースライン 1 日目から 43 日目 研究終了
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ベースライン 1 日目から 43 日目 研究終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
基礎となるすべての個々の参加者データが出版物になります
IPD 共有時間枠
予備分析（該当する場合）および研究終了時。
IPD 共有アクセス基準
出版物は、臨床現場の治験責任医師および業界の専門家と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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