Az otthoni mobil spirometriát és a klinikán végzett vizsgálatot mérsékelt asztmás betegeknél, akik hosszú hatású béta-agonistát szednek (LEARN)
2024. május 1. frissítette: Koneksa Health
Nyílt, egykarú vizsgálat közepesen súlyos asztmában résztvevők körében, a hosszú hatású béta-agonistával végzett kezelés összehasonlítása az otthoni mobilspirometria és a klinikai spirometria (LEARN) között
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az otthoni mobil spirometriát a klinikán végzett spirometriával közepesen súlyos asztmában szenvedő résztvevőknél, miközben tartós hatású béta-agonistát (LABA) szednek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az otthoni mobil spirometriás és a klinikai spirometriás értékelések hasonló kezelési hatást mutatnak (a FEV1-ben mért változások) LABA hozzáadásával?
- Az otthoni mobil spirometria ugyanolyan pontos, mint a klinikán végzett spirometria a kezelési hatások kimutatásában (a FEV1 változásai)?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- A LABA kezelést naponta egyszer végezze el
- Végezzen otthoni mobil spirometriás vizsgálatot naponta kétszer
- Töltse ki az asztmás kérdőíveket naponta kétszer
- Töltse ki az eszközhasználati kérdőíveket
- Viseljen csuklós eszközt (például órát) a fizikai aktivitás és az életjelek nyomon követéséhez
- Látogasson el a klinikára a klinikán belüli spirometriás vizsgálatra hetente egyszer 8 héten keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány legfeljebb 60 közepesen kontrollálatlan asztmában szenvedő résztvevőt von be, akik inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) szednek a vizsgálatba való beiratkozáskor, de a kezelőorvosuk megítélése szerint LABA-kezelést igényelnek. A vizsgálat felméri a LABA-kezelés hatását a klinikai és mobil spirometriában, felméri a mobil spirometria különböző leolvasásai közötti kapcsolatot, valamint értékeli az asztma kontrollját, amelyet az ACQ-6, a betegek által bejelentett eredmény kérdőív mér. További célkitűzések közé tartozik a mobil spirometria technológiával való páciens- és helyspecifikus elégedettség értékelése.
A vizsgálat egyhetes szűrési időszakból, egyhetes kiindulási időszakból és 6 hetes beavatkozási értékelési időszakból áll, amely LABA hozzáadásával jár, a résztvevők becsült időtartama 8 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 65 év közötti férfi vagy nő
- Testtömegindex (BMI) 18-35 mg/m2, beleértve
- Résztvevő, akinél a szűrés előtt legalább 2 évig mérsékelt, kontrollálatlan asztmát diagnosztizáltak
- A résztvevőnek közepes napi dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) kell használnia.
- Asztma, amely jelenleg nem alkalmaz hosszú hatású béta-agonistákat (LABA) (0,75 vagy magasabb ICS-pontszám)
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 60%-a és ≤100%-a a szűréskor előrejelzett normál értékeknek
- Dokumentált pozitív válasz a szűréskor a reverzibilitási tesztre, amelyet a FEV1 ≥ 12%-os és ≥ 200 ml-es javulásaként határoztak meg az alapvonalhoz képest 400 μg szalbutamol nyomás alatti, mért dózisú inhalátorok (pMDI) után
- A résztvevőt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az életjel mérések alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akiknek kumulatív dohányzási ideje kevesebb, mint 5 csomagév, és akik több mint 1 éve abbahagyták a dohányzást (csomagév: a naponta elszívott cigaretták száma szorozva a dohányzási évek számával osztva 20-zal )
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, mielőtt beiratkoznának az 1. kiindulási napon
- A résztvevő bebizonyította, hogy képes kielégítően elvégezni az ATS/ERS szabványok szerinti klinikai és otthoni spirometriát (Graham 2019), valamint a spirometriai adatgyűjtés szinkronizálására és a kérdőívek megválaszolására szolgáló mobilalkalmazást a Screening coaching/tréning időszaka alatt.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma anamnézisében, olyan asztmás epizódként definiálva, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapniával, légzésleállással és/vagy hipoxiás rohamokkal vagy kórházi kezeléssel (beleértve a sürgősségi viziteket is) társult az asztma kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy az előző 6 hónapban több mint kétszer volt kórházban vagy járt sürgősségi asztma miatt
- Asztma exacerbáció vagy légúti fertőzések előfordulása a szűrést megelőző 4 héten belül
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, kivéve az orvosi vagy rekreációs célú, nem belélegzett marihuánát
- Jelenleg más biológiai szereket szed az asztmás tünetek kezelésére (allergia elleni oltás elfogadható)
- Bármely egyéb légúti/tüdőbetegség, például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatásai szerint (2013-ban frissítve); vagy egyéb tüdőbetegségek (pl. emfizéma, idiopátiás tüdőfibrózis, Churg-Strauss-szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy alfa-1-antitripszin-hiány vagy restriktív tüdőbetegség)
- Klinikailag instabil résztvevők
- Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírus- vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- A résztvevőnek daganatos betegsége van. Kivétel (1) megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómával vagy in situ méhnyakkarcinómával rendelkező résztvevő vehet részt; (2) olyan egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők, akiket több mint 10 évvel a szűrés előtt sikeresen kezeltek a kiújulás bizonyítéka nélkül
- A szűrést megelőző 4-6 hétben orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal kezelt résztvevők (12 hét parenterális depó kortikoszteroid esetén)
- Előfordulhat, hogy Ön nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a vizsgálat előtt 30 napig egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt, kivéve, ha a szponzor jóváhagyja. Ezen túlmenően, ebben a vizsgálatban való részvétele során nem vehet részt más vizsgált gyógyszervizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hosszú hatású béta agonista
Ellátási standard LABA
|
A vizsgáló előírja a standard ellátás LABA-t a vizsgálatban részt vevők számára.
A résztvevők naponta egyszer vagy kétszer adják be maguknak a LABA-t a maximálisan megvalósítható standard gondozási adaggal, a vizsgálati értékelési ütemtervben meghatározott időpontokban.
A LABA-t a reggeli és esti, otthoni mobil spirometriás vizsgálat előtt 1-3 órával kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért FEV1 változás a kezelés hatásában
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
A kezelés hatásának kimutatása a reggeli FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, az otthoni mobil és a klinikán végzett spirometria időbeli változásában mérve
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Mért FEV1 változás és a variabilitás összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
Változás a kiindulási értékhez képest és a (konfidencia-intervallumon keresztül mért) variabilitás összehasonlítása a reggeli FEV1-ben az otthoni reggeli mspirometriában a reggeli klinikai spirometriához képest
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobil spirometria megfelelőség
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
A napi egyszeri és kétszeri otthoni mspirometria megfelelőségének százalékos aránya
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Napi különbségek a mobil spirometriában
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
Napi különbségek reggel és este az otthoni mspirometria paramétereinél, pl. FEV1
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Idő a kezelés hatásáig
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
A kezelésig eltelt idő hatásának kimutatása otthoni mspirometriával a FEV1 változásán keresztül
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Kezelés Hatás
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
A kezelési hatás az ACQ-6 kiindulási értékéhez képesti változásával mérve
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Változások a mobil spirometriában
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
Az otthoni mspirometria változásai és az ACQ-6 változásai közötti kapcsolat
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Eszközhasználati felmérések
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Kapcsolat a klinikai és a mobil spirometria paraméterei között
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
|
Alapállapot 1. naptól 43. napig, a vizsgálat vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Előzetes elemzés (ha van) és a tanulmány végén.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A publikációkat megosztják a klinikai helyszínvizsgálókkal és az iparági szakemberekkel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .