Estudo comparando a espirometria móvel domiciliar com a clínica em participantes com asma moderada tomando beta-agonista de ação prolongada (LEARN)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino entre 18 anos e 65 anos inclusive
2. Índice de massa corporal (IMC) 18 - 35 mg/m2 inclusive
3. Participante com diagnóstico de asma moderada não controlada por um período de pelo menos 2 anos antes da triagem
4. O participante deve estar usando uma dose média diária de corticosteróides inalatórios (ICS)
5. Asma que atualmente não está usando beta-agonistas de longa duração (LABA), (pontuação ICS de 0,75 ou superior)
6. VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% e ≤100% dos valores normais previstos na triagem
7. Uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade na triagem, definida como melhora no VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL acima da linha de base após 400μg de inaladores pressurizados de salbutamol (pMDI)
8. O participante é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e medições de sinais vitais
9. Não fumadores ou ex-fumadores com exposição cumulativa ao tabaco inferior a 5 maços-ano e que tenham parado de fumar há mais de 1 ano (maço-ano: número de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos de tabagismo dividido por 20 )
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de se inscreverem no Baseline Day 1
11. O participante demonstrou capacidade de realizar espirometria satisfatória na clínica e em casa de acordo com os padrões ATS/ERS (Graham 2019), bem como o aplicativo móvel para sincronizar a coleta de dados de espirometria e responder a questionários durante o período de coaching/treinamento de triagem

Critério de exclusão:

1. História de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas ou hospitalização (incluindo consultas de emergência) para tratamento de asma dentro de 3 meses antes da triagem, ou foram hospitalizados ou compareceram ao pronto-socorro por asma mais de duas vezes nos últimos 6 meses
2. Ocorrência de exacerbações de asma ou infecções do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Triagem
3. História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo maconha medicinal ou recreativa não inalada
4. Atualmente tomando outros produtos biológicos para controlar os sintomas da asma (injeções de alergia são aceitáveis)
5. Diagnóstico de qualquer outra doença respiratória/pulmonar, como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (atualizado em 2013); ou outras doenças pulmonares (por exemplo, enfisema, fibrose pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença pulmonar restritiva)
6. Participantes clinicamente instáveis
7. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 mês antes da triagem
8. O participante tem um histórico de doença neoplásica. Exceção (1) participantes com carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero podem participar; (2) participantes com outras doenças malignas que foram tratadas com sucesso > 10 anos antes da triagem sem evidência de recorrência
9. Participantes tratados com corticosteroides orais ou parenterais nas 4-6 semanas anteriores (12 semanas para corticosteroides de depósito parenterais) antes da triagem
10. Você pode não ser capaz de participar deste estudo se tiver participado de outro estudo de medicamento experimental por 30 dias antes deste estudo, a menos que seja dada a aprovação do Patrocinador. Além disso, você não pode estar envolvido em outro estudo de medicamento experimental durante sua participação neste estudo.