对服用长效 β 受体激动剂的中度哮喘参与者在家移动肺活量测定法与在诊所进行比较的研究 (LEARN)

纳入标准：

1. 18 岁至 65 岁（含）的男性或女性
2. 体重指数 (BMI) 18 - 35 毫克/平方米（含）
3. 在筛选前至少 2 年被诊断为中度不受控制的哮喘的参与者
4. 参与者必须每天使用中等剂量的吸入皮质类固醇 (ICS)
5. 目前未使用长效β受体激动剂 (LABA) 的哮喘（ICS 评分为 0.75 或更高）
6. 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 筛选时预测正常值的 60% 且 ≤ 100%
7. 筛选时对可逆性测试有记录的阳性反应，定义为在使用 400μg 沙丁胺醇加压计量吸入器 (pMDI) 后 FEV1 比基线提高 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL
8. 根据病史、身体检查和生命体征测量，参与者被判断为身体健康
9. 累计接触烟草少于 5 包-年且戒烟超过 1 年的非吸烟者或戒烟者（包-年：每天吸的香烟数乘以吸烟年数再除以 20 )
10. 在基线第 1 天入组前，育龄妇女的尿妊娠试验必须呈阴性
11. 参与者展示了根据 ATS/ERS 标准（Graham 2019）执行令人满意的临床和家庭肺活量测定的能力，以及在筛查辅导/培训期间同步肺活量测定数据收集和问卷调查的移动应用程序

排除标准：

1. 危及生命的哮喘病史，定义为筛选前 3 个月内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停和/或缺氧性癫痫发作或住院治疗（包括急诊就诊）相关的哮喘发作，或在过去的 6 个月内因哮喘住院或到急诊室就诊超过两次
2. 筛选前 4 周内发生哮喘恶化或呼吸道感染
3. 过去 6 个月的药物滥用史，不包括医疗或娱乐非吸入性大麻
4. 目前正在服用其他生物制剂来控制哮喘症状（过敏注射是可以接受的）
5. 任何其他气道/肺部疾病的诊断，例如慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南（2013 年更新）定义的慢性阻塞性肺病 (COPD)；或其他肺部疾病（例如，肺气肿、特发性肺纤维化、Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉病、囊性纤维化、支气管扩张或 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症或限制性肺病）
6. 临床不稳定的参与者
7. 筛选前 1 个月内需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染
8. 参与者有肿瘤病史。 例外情况 (1) 患有经过充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌的参与者可以参加； (2) 患有其他恶性肿瘤且在筛选前已成功治疗 > 10 年且无复发证据的参与者
9. 在筛选前的前 4-6 周（肠外长效皮质类固醇为 12 周）接受过口服或肠外皮质类固醇治疗的参与者
10. 如果您在本研究之前 30 天参加过另一项研究性药物研究，则您可能无法参加本研究，除非申办方批准。 此外，您在参与本研究期间不能参与另一项药物研究。