장시간 작용하는 베타 작용제를 복용하는 중등도 천식 참가자의 재택 모바일 폐활량계와 병원 내 비교 연구 (LEARN)
2024년 5월 1일 업데이트: Koneksa Health
중등도 천식 참가자에 대한 공개, 단일군 연구, 재택 이동식 폐활량 측정과 병원 내 폐활량 측정(LEARN) 간의 지속성 베타 작용제 치료 비교
이 중재적 연구의 목표는 장기 작용 베타 작용제(LABA)를 복용하는 중등도 천식 환자의 집에서 하는 이동식 폐활량 측정과 병원 내 폐활량 측정을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재택 이동식 폐활량계와 병원 내 폐활량계 평가에서 LABA를 추가하면 비슷한 치료 효과(FEV1의 측정된 변화)가 나타납니까?
- 치료 효과(FEV1의 변화)를 보여주는 데 있어 재택 모바일 폐활량 측정이 병원 내 폐활량 측정만큼 정확합니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 1일 1회 표준 치료 LABA 치료를 받습니다.
- 하루에 두 번 재택 모바일 폐활량 측정 테스트 완료
- 하루에 두 번 천식 설문지 작성
- 완전한 장치 사용 설문지
- 손목 장치(예: 시계)를 착용하여 신체 활동 및 생체 신호를 추적합니다.
- 8주 동안 주 1회 폐활량 측정을 위해 병원 방문
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 등록 시점에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 복용하고 있지만 담당 의사의 판단에 따라 LABA 치료가 필요한 조절되지 않는 중등도 천식 환자 최대 60명을 모집합니다. 이 연구는 임상 및 모바일 폐활량 측정에서 LABA 치료 효과를 평가하고, 환자 보고 결과 설문지인 ACQ-6에 의해 측정된 천식 조절을 평가하는 것 외에도 모바일 폐활량 측정의 다양한 판독 사이의 관계를 평가할 것입니다. 추가 목표에는 모바일 폐활량 측정 기술에 대한 환자 및 현장별 만족도 평가가 포함됩니다.
이 연구는 8주 예상 참가자 기간 동안 1주 스크리닝 기간, 1주 기준선 기간 및 LABA 추가로 구성된 6주 중재 평가 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- AllerVie Research Clinic
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- AllerVie Research Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18 - 35 mg/m2 포함
- 스크리닝 전 최소 2년 동안 조절되지 않는 중등도 천식 진단을 받은 참여자
- 참가자는 매일 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용해야 합니다.
- 현재 지속형 베타 작용제(LABA)를 사용하지 않는 천식(ICS 점수 0.75 이상)
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 60% 및 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≤100%
- 400μg 살부타몰 가압 정량 흡입기(pMDI) 후 기준선에 비해 FEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL의 개선으로 정의되는 스크리닝 시 가역성 테스트에 대한 문서화된 양성 반응
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 측정을 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 비흡연자 또는 비흡연자로서 누적담배노출기간이 5갑년 미만이고 금연한지 1년 이상 된 자 )
- 가임 여성은 기준일 1일에 등록하기 전에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 참가자는 ATS/ERS 표준(Graham 2019)에 따라 만족스러운 병원 내 및 가정 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력과 스크리닝 코칭/교육 기간 동안 폐활량 측정 데이터 수집을 동기화하고 설문지에 응답하는 모바일 애플리케이션을 시연했습니다.
제외 기준:
- 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 천식 치료를 위한 입원(응급실 방문 포함)과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력, 또는 이전 6개월 동안 2회 이상 천식으로 응급실에 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생
- 의료 또는 오락용 비흡입 마리화나를 제외한 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력
- 현재 천식 증상을 조절하기 위해 다른 생물학적 제제를 복용하고 있습니다(알레르기 주사는 허용됨).
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침(2013년 업데이트됨)에 정의된 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)과 같은 기타 모든 기도/폐 질환의 진단 또는 다른 폐 질환(예: 폐기종, 특발성 폐 섬유증, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍 또는 제한성 폐 질환)
- 임상적으로 불안정한 참가자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 참가자는 신생물성 질환의 병력이 있습니다. 예외 (1) 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참여자는 참여할 수 있습니다. (2) 재발의 증거 없이 스크리닝 전 > 10년 동안 성공적으로 치료된 다른 악성 종양이 있는 참가자
- 스크리닝 전 이전 4-6주(비경구 데포 코르티코스테로이드의 경우 12주) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 참가자
- 귀하가 이 연구 이전 30일 동안 다른 연구 약물 연구에 참여했다면 스폰서로부터 승인을 받지 않는 한 이 연구에 참여하지 못할 수 있습니다. 또한 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오래 지속되는 베타 작용제
치료 기준 LABA
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조사관은 적격한 연구 참여자에게 치료 LABA 표준을 처방할 것입니다.
참가자는 연구 평가 일정에 지정된 시점에 따라 최대 실행 가능한 치료 표준 용량으로 LABA를 매일 1~2회 자가 투여합니다.
LABA는 아침 저녁으로 집에서 모바일 폐활량계 검사를 하기 전 1~3시간 이내에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과에 대한 측정된 FEV1 변화
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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재택 모바일 및 클리닉 내 폐활량계에 대해 시간 경과에 따른 변화로 측정된 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화로 측정된 치료 효과 감지
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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측정된 FEV1 변화 및 변동성 비교
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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기준선으로부터의 변화 및 아침 병원 내 폐활량 측정법과 비교하여 재택 아침 mSpirometry에 대한 아침 FEV1의 변동성 비교(신뢰 구간을 통해 측정됨)
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모바일 폐활량계 규정 준수
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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매일 1회 및 2회 재택 mSpirometry에 대한 준수율
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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모바일 폐활량계의 주간 차이
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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재택 mSpirometry 매개변수(예: FEV1)에 대한 아침과 저녁의 주간 차이
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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치료 효과까지의 시간
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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FEV1의 변화를 통해 재택 mSpirometry를 사용하여 치료 효과 감지까지의 시간
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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치료 효과
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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ACQ-6 기준선으로부터의 변화로 측정한 치료 효과
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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모바일 폐활량계 변경 사항
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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재택 mSpirometry 변화와 ACQ-6의 변화 사이의 관계
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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기기 사용 설문조사
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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인클리닉 및 모바일 폐활량 측정 매개변수 간의 관계
기간: 기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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기준일 1일부터 43일까지 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
예비 분석(해당하는 경우) 및 연구 종료 시.
IPD 공유 액세스 기준
간행물은 임상 현장 조사관 및 업계 전문가와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오래 지속되는 베타 작용제에 대한 임상 시험
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