Studie waarin mobiele spirometrie thuis wordt vergeleken met klinische spirometrie bij deelnemers met matig astma die een langwerkende bèta-agonist gebruiken (LEARN)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 jaar tot en met 65 jaar
2. Body mass index (BMI) 18 - 35 mg/m2 inclusief
3. Deelnemer met een diagnose van matig ongecontroleerd astma gedurende een periode van minimaal 2 jaar voorafgaand aan de screening
4. Deelnemer moet een gemiddelde dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) gebruiken
5. Astma dat momenteel geen langwerkende bèta-agonisten (LABA) gebruikt (ICS-score van 0,75 of hoger)
6. Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 60% en ≤100% van de voorspelde normale waarden bij screening
7. Een gedocumenteerde positieve respons op de reversibiliteitstest bij de screening, gedefinieerd als verbetering van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 400 μg salbutamol doseerinhalatoren (pMDI)
8. De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies
9. Niet-rokers of ex-rokers met een cumulatieve blootstelling aan tabak van minder dan 5 pakjaren en die meer dan 1 jaar geleden zijn gestopt met roken (pakjaar: aantal gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren roken gedeeld door 20 )
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven op basislijndag 1
11. Deelnemer heeft aangetoond in staat te zijn om bevredigende spirometrie in de kliniek en thuis uit te voeren volgens de ATS/ERS-normen (Graham 2019), evenals de mobiele applicatie om spirometriegegevensverzameling te synchroniseren en vragenlijsten te beantwoorden tijdens de coaching-/trainingsperiode voor screening

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand en/of hypoxische aanvallen of ziekenhuisopname (inclusief SEH-bezoeken) voor de behandeling van astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of in de afgelopen 6 maanden meer dan twee keer in het ziekenhuis zijn opgenomen of de SEH voor astma meer dan twee keer hebben bezocht
2. Optreden van astma-exacerbaties of luchtweginfecties binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
3. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van medische of recreatieve niet-geïnhaleerde marihuana
4. Neemt momenteel andere biologische geneesmiddelen om astmasymptomen onder controle te houden (allergieschoten zijn acceptabel)
5. Diagnose van een andere luchtweg-/longziekte zoals Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (bijgewerkt in 2013); of andere longaandoeningen (bijv. emfyseem, idiopathische longfibrose, Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose, cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of restrictieve longziekte)
6. Klinisch onstabiele deelnemers
7. Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte. Uitzondering (1) deelnemer met een adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals mag deelnemen; (2) deelnemers met andere maligniteiten die > 10 jaar voorafgaand aan de screening met succes zijn behandeld zonder bewijs van recidief
9. Deelnemers behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 4-6 weken (12 weken voor parenterale depotcorticosteroïden) voorafgaand aan de screening
10. U kunt mogelijk niet deelnemen aan dit onderzoek als u 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek aan een ander geneesmiddelonderzoek hebt deelgenomen, tenzij de sponsor hiervoor toestemming heeft gegeven. Bovendien kunt u tijdens uw deelname aan deze studie niet betrokken zijn bij een andere experimentele geneesmiddelenstudie.