Studie som jämför hemmaspirometri med klinik hos deltagare med måttlig astma som tar långverkande beta-agonist (LEARN)
1 maj 2024 uppdaterad av: Koneksa Health
En öppen studie med enarmsstudie på deltagare i måttlig astma som jämför behandlingen med långverkande beta-agonist mellan mobilspirometri hemma och klinikspirometri (LEARN)
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra mobil spirometri hemma med spirometri på klinik hos deltagare med måttlig astma medan de tar en långverkande beta-agonist (LABA).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Visar mobilspirometri i hemmet och spirometribedömningar på kliniken en liknande behandlingseffekt (uppmätta förändringar i FEV1) med tillägg av LABA?
- Är mobil spirometri hemma lika exakt som spirometri på klinik när det gäller att visa behandlingseffekter (förändringar i FEV1)?
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Ta standardbehandling LABA-behandling en gång om dagen
- Komplettera hemma mobilspirometritestning två gånger om dagen
- Fyll i astmaenkäter två gånger om dagen
- Fyll i frågeformulär för enhetsanvändning
- Bär en handledsenhet (som en klocka) för att spåra fysisk aktivitet och vitala tecken
- Besök kliniken för spirometritestning i kliniken en gång i veckan i 8 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera upp till 60 deltagare med måttlig okontrollerad astma som tar inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studieregistreringen men som kommer att kräva LABA-behandling enligt bedömning av sin behandlande läkare. Studien kommer att bedöma LABA-behandlingseffekten inom klinik och mobil spirometri, bedöma sambandet mellan olika avläsningar av mobil spirometri samt bedöma astmakontroll mätt med ACQ-6, patientrapporterat utfallsformulär. Ytterligare mål inkluderar en utvärdering av patient- och platsspecifik tillfredsställelse med mobil spirometriteknik.
Studien består av en en veckas screeningperiod, en veckas baslinjeperiod och en 6-veckors interventionell bedömningsperiod bestående av tillägg av LABA, under en beräknad deltagarlängd på 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 år och 65 år inklusive
- Body mass index (BMI) 18 - 35 mg/m2 inklusive
- Deltagare med diagnosen måttlig okontrollerad astma under en period på minst 2 år före screening
- Deltagaren måste använda en medelstor daglig dos av inhalerade kortikosteroider (ICS)
- Astma som för närvarande inte använder långverkande beta-agonister (LABA), (ICS-poäng på 0,75 eller högre)
- Pre-bronkdilaterande FEV1 ≥ 60 % och ≤ 100 % av de förväntade normala värdena vid screening
- Ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet vid screeningen, definierat som förbättring av FEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml över baslinjen efter 400 μg salbutamol trycksatta inhalatorer med uppmätt dos (pMDI)
- Deltagaren bedöms vara vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och mätningar av vitala tecken
- Icke-rökare eller före detta rökare med en kumulativ tobaksexponering mindre än 5 förpackningsår och som har slutat röka för mer än 1 år sedan (packår: antal rökta cigaretter per dag multiplicerat med antalet rökår dividerat med 20 )
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de anmäler sig till Baseline Day 1
- Deltagaren visade förmåga att utföra tillfredsställande spirometri i klinik och hemma enligt ATS/ERS-standarder (Graham 2019), samt mobilapplikationen för att synkronisera spirometridatainsamling och svara på frågeformulär under screeningcoachnings-/träningsperioden
Exklusions kriterier:
- Historik med livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstillestånd och/eller hypoxiska anfall eller sjukhusvistelse (inklusive akutbesök) för behandling av astma inom 3 månader före screening, eller har varit inlagd på sjukhus eller har varit på akuten för astma mer än två gånger under de senaste sex månaderna
- Förekomst av astmaexacerbationer eller luftvägsinfektioner inom 4 veckor före screening
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive medicinsk eller rekreations icke-inhalerad marijuana
- Tar för närvarande andra biologiska läkemedel för att kontrollera astmasymtom (allergisprutor är acceptabla)
- Diagnos av andra luftvägs-/lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (uppdaterad 2013); eller andra lungsjukdomar (t.ex. emfysem, idiopatisk lungfibros, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinbrist eller restriktiv lungsjukdom)
- Kliniskt instabila deltagare
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 1 månad före screening
- Deltagaren har en historia av neoplastisk sjukdom. Undantag (1) deltagare med ett adekvat behandlat basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan delta; (2) deltagare med andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats > 10 år före screening utan bevis på återfall
- Deltagare som behandlats med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 4-6 veckorna (12 veckor för parenterala depåkortikosteroider) före screening
- Du kanske inte kan delta i den här studien om du har deltagit i en annan läkemedelsstudie i 30 dagar före denna studie såvida inte godkännande ges från sponsorn. Dessutom kan du inte vara involverad i en annan läkemedelsstudie under ditt deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Långverkande beta-agonist
Vårdstandard LABA
|
Utredaren kommer att ordinera standardbehandling LABA till kvalificerade studiedeltagare.
Deltagarna kommer att administrera LABA på egen hand en eller två gånger dagligen vid den maximala möjliga standarddosen för vård, enligt de tidpunkter som anges i studiens schema för bedömningar.
LABA ska tas inom 1 till 3 timmar före mobilspirometritestning på morgon och kväll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt FEV1 Ändring till behandlingseffekt
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Detektering av behandlingseffekt mätt genom förändring från baslinjen på morgonen FEV1 mätt i förändring över tid för hemmamobil och klinikspirometri
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Uppmätt FEV1 förändring och jämförelse av variation
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Förändring från baslinjen och jämförelse av variabilitet (mätt via konfidensintervall) i morgon-FEV1 för morgon-mSpirometri hemma jämfört med morgon-klinikspirometri
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med mobil spirometri
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Procentandel av efterlevnad för en och två gånger dagligen hemma mSpirometri
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Dagliga skillnader i mobil spirometri
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Dagsskillnader i morgon kontra kväll för hemma-mSpirometriparametrar, t.ex. FEV1
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Dags till behandlingseffekt
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Tid till behandlingseffektdetektering med hjälp av mSpirometri hemma via ändring i FEV1
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Behandlingseffekt mätt genom förändring från baslinjen i ACQ-6
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Mobil spirometri förändringar
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Samband mellan hemma-mSpirometri förändringar och förändringar i ACQ-6
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Enkäter för enhetsanvändning
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Förhållandet mellan klinik- och mobilspirometriparametrar
Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
|
Baslinje Dag 1 till Dag 43 Slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Efter preliminär analys (om tillämpligt) och slutet av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Publikationer kommer att delas med Clinical Site Investigators och branschfolk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .