Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner hjemme-mobilspirometri med in-clinic hos moderat astma-deltagere, der tager langtidsvirkende beta-agonist (LEARN)

1. maj 2024 opdateret af: Koneksa Health

Et åbent enkeltarmsstudie i moderat astma-deltagere, der sammenligner behandlingen med langtidsvirkende beta-agonist mellem mobilspirometri hjemme og klinikspirometri (LEARN)

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne mobilspirometri i hjemmet med klinikspirometri hos deltagere med moderat astma, mens de tager en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Viser mobilspirometri i hjemmet og klinikspirometri en lignende behandlingseffekt (målte ændringer i FEV1) med tilsætning af LABA?
  • Er mobilspirometri hjemme lige så præcis som klinikspirometri til at vise behandlingseffekter (ændringer i FEV1)?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Tag standardbehandling LABA-behandling én gang om dagen
  • Gennemfør mobil spirometritest i hjemmet to gange om dagen
  • Udfyld astmaspørgeskemaer to gange om dagen
  • Udfyld spørgeskemaer til brug af enhed
  • Bær en håndledsenhed (som et ur) for at spore fysisk aktivitet og vitale tegn
  • Besøg klinikken for klinikspirometritestning en gang om ugen i 8 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere op til 60 deltagere med moderat ukontrolleret astma, som tager inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for studietilmeldingen, men som vil kræve LABA-behandling som vurderet af deres behandlende læge. Studiet vil vurdere LABA behandlingseffekten i klinik og mobil spirometri, vurdere sammenhængen mellem forskellige udlæsninger af mobil spirometri foruden at vurdere astmakontrol målt ved ACQ-6, patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Yderligere mål inkluderer en evaluering af patient- og stedspecifik tilfredshed med mobil spirometriteknologi.

Undersøgelsen består af en en-uges screeningsperiode, en-uges baseline-periode og 6-ugers interventionel vurderingsperiode bestående af tilføjelse af LABA, i en estimeret deltagervarighed på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • AllerVie Research Clinic
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • AllerVie Research Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 år og 65 år inklusive
  2. Body mass index (BMI) 18 - 35 mg/m2 inklusive
  3. Deltager med en diagnose af moderat ukontrolleret astma i en periode på mindst 2 år før screening
  4. Deltageren skal bruge en medium daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS)
  5. Astma, der i øjeblikket ikke bruger langtidsvirkende beta-agonister (LABA), (ICS-score på 0,75 eller højere)
  6. Præbronkodilatator FEV1 ≥ 60 % og ≤ 100 % af de forudsagte normale værdier ved screening
  7. En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningen, defineret som forbedring i FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i forhold til baseline efter 400 μg salbutamol tryksatte inhalatorer til afmålt dosis (pMDI)
  8. Deltageren vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn
  9. Ikke-rygere eller tidligere rygere med en kumulativ tobakseksponering på mindre end 5 pakkeår, og som er holdt op med at ryge for mere end 1 år siden (pakkeår: antal cigaretter, der ryges om dagen ganget med antallet af rygeår divideret med 20 )
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de tilmelder sig på baseline dag 1
  11. Deltageren demonstrerede evne til at udføre tilfredsstillende klinik- og hjemmespirometri i henhold til ATS/ERS-standarder (Graham 2019), såvel som mobilapplikationen til at synkronisere spirometridataindsamling og svare på spørgeskemaer i løbet af screeningscoachings-/træningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop og/eller hypoksiske anfald eller hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg) til behandling af astma inden for 3 måneder før screening, eller har været indlagt eller har været på skadestuen for astma mere end to gange i de foregående 6 måneder
  2. Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screening
  3. Historie om stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, undtagen medicinsk eller rekreativt ikke-inhaleret marihuana
  4. Tager i øjeblikket andre biologiske lægemidler for at kontrollere astmasymptomer (allergisprøjter er acceptable)
  5. Diagnose af enhver anden luftvejs-/lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (opdateret 2013); eller andre lungesygdomme (fx emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsin-mangel eller restriktiv lungesygdom)
  6. Klinisk ustabile deltagere
  7. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 1 måned før screening
  8. Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom. Undtagelse (1) deltager med et tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen kan deltage; (2) deltagere med andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes > 10 år før screening uden tegn på gentagelse
  9. Deltagere behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående 4-6 uger (12 uger for parenterale depotkortikosteroider) før screening
  10. Du er muligvis ikke i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis du har været i en anden lægemiddelundersøgelse i 30 dage før denne undersøgelse, medmindre sponsoren har givet godkendelse. Derudover kan du ikke være involveret i en anden lægemiddelundersøgelse under din deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langtidsvirkende beta-agonist
Standard for pleje LABA
Medicin: Langtidsvirkende beta-agonist
Efterforskeren vil ordinere standardbehandling LABA til kvalificerede undersøgelsesdeltagere. Deltagerne vil selv-administrere LABA en eller to gange dagligt ved den maksimalt gennemførlige standardbehandlingsdosis i henhold til de tidspunkter, der er specificeret i undersøgelsens skema over vurderinger. LABA bør tages inden for 1 til 3 timer før morgen- og aften-mobilspirometritestning i hjemmet.
Andre navne:
  • LABA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt FEV1 Ændring til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Påvisning af behandlingseffekt målt ved ændring fra baseline om morgenen FEV1 målt i ændring over tid for mobil og klinikspirometri i hjemmet
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Målt FEV1-ændring og sammenligning af variabilitet
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Ændring fra baseline og sammenligning af variabilitet (målt via konfidensinterval) i morgen-FEV1 for morgen-mSpirometri hjemme i hjemmet sammenlignet med morgenspirometri i klinikken
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af mobil spirometri
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Procentdel af overholdelse for én og to gange dagligt hjemme-mSpirometri
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Daglige forskelle i mobil spirometri
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Daglige forskelle i morgen versus aften for mSpirometri-parametre i hjemmet, f.eks. FEV1
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Tid til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Tid til behandlingseffektdetektion ved hjælp af hjemme-mSpirometri via ændring i FEV1
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Behandlingseffekt målt ved ændring fra baseline i ACQ-6
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Ændringer i mobilspirometri
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Forholdet mellem mSpirometri ændringer i hjemmet og ændringer i ACQ-6
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Enhedsbrug undersøgelser
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
  1. Det er sandsynligt, at det kliniske plejeteam anbefaler hjemme-mSpirometri
  2. Webstedets kliniske plejeteam brugervenlighed i hjemmet mSpirometri
  3. Site klinisk pleje team enhed tilfredshed
  4. Deltagers sandsynlighed for at anbefale at-home mSpirometri
  5. Deltagerens brugervenlighed af mSpirometri i hjemmet
  6. Deltagerens enhedstilfredshed
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
Forholdet mellem in-clinic og mobil spirometri parametre
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen
  1. Evaluer forholdet mellem in-clinic og mSpirometri FEV1 og andre spirometri parametre (f.eks. FVC)
  2. Forholdet mellem andre spirometrimålinger (f.eks. FVC)
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slut på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koneksa Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter foreløbig analyse (hvis relevant) og afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationer vil blive delt med Clinical Site Investigators og branchefolk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat astma

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende beta-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner