Studio che confronta la spirometria mobile a domicilio con quella in clinica nei partecipanti con asma moderata che assumono beta-agonisti a lunga durata d'azione (LEARN)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
2. Indice di massa corporea (BMI) 18 - 35 mg/m2 inclusi
3. - Partecipante con una diagnosi di asma moderato non controllato per un periodo di almeno 2 anni prima dello screening
4. Il partecipante deve utilizzare una dose giornaliera media di corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
5. Asma che attualmente non utilizza beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), (punteggio ICS di 0,75 o superiore)
6. FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% e ≤100% dei valori normali previsti allo screening
7. Una risposta positiva documentata al test di reversibilità allo screening, definita come miglioramento del FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al basale dopo 400 μg di salbutamolo per inalatori predosati pressurizzati (pMDI)
8. Il partecipante è giudicato in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico e alle misurazioni dei segni vitali
9. Non fumatori o ex fumatori con un'esposizione cumulativa al tabacco inferiore a 5 pacchetti-anno e che hanno smesso di fumare da più di 1 anno (pacchetto-anno: numero di sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni di fumo diviso per 20 )
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iscriversi al giorno 1 di riferimento
11. Il partecipante ha dimostrato la capacità di eseguire una soddisfacente spirometria in clinica e a domicilio secondo gli standard ATS/ERS (Graham 2019), nonché l'applicazione mobile per sincronizzare la raccolta dei dati spirometrici e rispondere ai questionari durante il periodo di coaching/formazione sullo screening

Criteri di esclusione:

1. Storia di asma potenzialmente letale, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio e/o crisi ipossiche o ricovero in ospedale (comprese le visite al pronto soccorso) per il trattamento dell'asma nei 3 mesi precedenti lo screening, o sono stati ricoverati in ospedale o hanno frequentato il pronto soccorso per asma più di due volte nei 6 mesi precedenti
2. Insorgenza di esacerbazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
3. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, esclusa la marijuana medica o ricreativa non inalata
4. Attualmente sta assumendo altri farmaci biologici per controllare i sintomi dell'asma (i colpi di allergia sono accettabili)
5. Diagnosi di qualsiasi altra malattia polmonare/delle vie aeree come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (aggiornate nel 2013); o altre malattie polmonari (ad es. enfisema, fibrosi polmonare idiopatica, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina o malattia polmonare restrittiva)
6. Partecipanti clinicamente instabili
7. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 1 mese prima dello screening
8. Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica. Eccezione (1) possono partecipare i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati; (2) partecipanti con altri tumori maligni che sono stati trattati con successo > 10 anni prima dello screening senza evidenza di recidiva
9. - Partecipanti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle precedenti 4-6 settimane (12 settimane per i corticosteroidi depot parenterali) prima dello screening
10. Potrebbe non essere in grado di partecipare a questo studio se ha partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci per 30 giorni prima di questo studio, a meno che non venga data l'approvazione da parte dello Sponsor. Inoltre, non puoi essere coinvolto in un altro studio sperimentale sui farmaci durante la tua partecipazione a questo studio.