Studie srovnávající domácí mobilní spirometrii s klinikou u pacientů se středně těžkým astmatem, kteří užívají dlouhodobě působícího beta-agonistu (LEARN)
1. května 2024 aktualizováno: Koneksa Health
Otevřená jednoramenná studie u účastníků se středně těžkým astmatem srovnávající léčbu dlouhodobě působícím beta-agonistou mezi mobilní spirometrií doma a spirometrií na klinikách (LEARN)
Cílem této intervenční studie je porovnat domácí mobilní spirometrii s in-klinickou spirometrií u účastníků se středně těžkým astmatem při užívání dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ukazuje domácí mobilní spirometrie a spirometrie na klinikách podobný účinek léčby (měřené změny FEV1) s přidáním LABA?
- Je mobilní spirometrie v domácím prostředí stejně přesná jako spirometrie na klinikách při zobrazování účinků léčby (změny FEV1)?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Jednou denně provádějte standardní péči LABA
- Dokončete doma mobilní spirometrii dvakrát denně
- Dvakrát denně vyplňte dotazník o astmatu
- Kompletní dotazníky o používání zařízení
- Noste zařízení na zápěstí (jako hodinky), abyste mohli sledovat fyzickou aktivitu a životní funkce
- Jednou týdně po dobu 8 týdnů navštěvujte kliniku pro in-klinické spirometrické testování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne až 60 účastníků se středně těžkým nekontrolovaným astmatem, kteří v době zařazení do studie užívají inhalační kortikosteroidy (ICS), ale podle posouzení jejich ošetřujícího lékaře budou vyžadovat léčbu LABA. Studie posoudí účinek léčby LABA v klinické a mobilní spirometrii, posoudí vztah mezi různými naměřenými hodnotami mobilní spirometrie navíc k posouzení kontroly astmatu měřené pomocí ACQ-6, dotazníku o výsledcích hlášených pacienty. Mezi další cíle patří hodnocení spokojenosti pacientů a konkrétních míst s mobilní technologií spirometrie.
Studie sestává z jednotýdenního screeningového období, týdenního základního období a 6týdenního intervenčního hodnotícího období sestávajícího z přidání LABA po odhadovanou dobu trvání účastníka 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 mg/m2 včetně
- Účastník s diagnózou středně těžkého nekontrolovaného astmatu po dobu nejméně 2 let před screeningem
- Účastník musí užívat střední denní dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS)
- Astma, které v současné době nepoužívá dlouhodobě působící beta-agonisty (LABA), (ICS skóre 0,75 nebo vyšší)
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a ≤ 100 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu
- Zdokumentovaná pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningu, definovaná jako zlepšení FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml oproti výchozí hodnotě po 400 μg salbutamolu v tlakových inhalátorech s odměřenou dávkou (pMDI)
- Účastník je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzického vyšetření a měření vitálních funkcí
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s kumulativní expozicí tabáku méně než 5 balíčků let a přestali kouřit před více než 1 rokem (rok balení: počet cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let kouření děleno 20 )
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před zařazením do základního dne 1
- Účastník prokázal schopnost provádět uspokojivou spirometrii na klinice i doma podle standardů ATS/ERS (Graham 2019), stejně jako mobilní aplikaci pro synchronizaci sběru dat ze spirometrie a odpovídat na dotazníky během období screeningového koučování/školení.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dýchání a/nebo hypoxickými záchvaty nebo hospitalizací (včetně návštěv na pohotovosti) pro léčbu astmatu během 3 měsíců před screeningem, nebo byli hospitalizováni nebo navštěvovali pohotovost pro astma více než dvakrát za posledních 6 měsíců
- Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem
- Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, s výjimkou lékařské nebo rekreační neinhalační marihuany
- V současné době užíváte další biologická léčiva ke kontrole příznaků astmatu (injekce na alergii jsou přijatelné)
- Diagnóza jakéhokoli jiného onemocnění dýchacích cest/plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jak je definováno v pokynech Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (aktualizováno v roce 2013); nebo jiná plicní onemocnění (např. emfyzém, idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza cystická fibróza, bronchiektázie nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu nebo restriktivní plicní onemocnění)
- Klinicky nestabilní účastníci
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 1 měsíce před screeningem
- Účastník má v anamnéze neoplastické onemocnění. Výjimka (1) se může zúčastnit účastník s adekvátně léčeným bazaliomem nebo karcinomem in situ děložního čípku; (2) účastníci s jinými zhoubnými nádory, které byly úspěšně léčeny > 10 let před screeningem bez známek recidivy
- Účastníci léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 4–6 týdnech (12 týdnů u parenterálních depotních kortikosteroidů) před screeningem
- Je možné, že se nebudete moci zúčastnit této studie, pokud jste se 30 dní před touto studií účastnili jiné výzkumné lékové studie, pokud k tomu nebude udělen souhlas sponzora. Kromě toho se během své účasti v této studii nemůžete účastnit jiné výzkumné lékové studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlouhodobě působící beta agonista
Standardní péče LABA
|
Zkoušející předepíše standardní péči LABA způsobilým účastníkům studie.
Účastníci si budou sami podávat LABA jednou nebo dvakrát denně v maximální možné standardní dávce péče v časových bodech specifikovaných ve studijním plánu hodnocení.
LABA by se měla užívat 1 až 3 hodiny před ranním a večerním domácím mobilním spirometrickým testováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená změna FEV1 na účinek léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Detekce léčebného účinku měřeného změnou ranního FEV1 oproti výchozí hodnotě měřené jako změna v čase pro domácí mobilní a klinickou spirometrii
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Měřená změna FEV1 a srovnání variability
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Změna od výchozí hodnoty a srovnání variability (měřené pomocí intervalu spolehlivosti) ranního FEV1 pro ranní mSpirometrii doma ve srovnání s ranní spirometrií na klinikě
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s mobilní spirometrií
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Procento shody pro domácí mSpirometrii jednou a dvakrát denně
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Denní rozdíly v mobilní spirometrii
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Denní rozdíly mezi ránem a večerem pro parametry mSpirometrie doma, např. FEV1
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Čas do efektu léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Čas do detekce účinku léčby pomocí domácí mSpirometrie prostřednictvím změny FEV1
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Účinek léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Účinek léčby měřený změnou od výchozí hodnoty v ACQ-6
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Změny mobilní spirometrie
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Vztah mezi domácími změnami mSpirometrie a změnami ACQ-6
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Průzkumy používání zařízení
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Vztah mezi parametry kliniky a mobilní spirometrie
Časové okno: Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
|
Výchozí den 1 až den 43 Konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Po předběžné analýze (pokud je to vhodné) a ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Publikace budou sdíleny s vyšetřovateli klinických pracovišť a odborníky v oboru.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhodobě působící beta agonista
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno