Estudio que compara la espirometría móvil en el hogar con la clínica en participantes con asma moderada que toman un agonista beta de acción prolongada (LEARN)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 años y 65 años inclusive
2. Índice de masa corporal (IMC) 18 - 35 mg/m2 inclusive
3. Participante con diagnóstico de asma moderada no controlada durante un período de al menos 2 años antes de la selección
4. El participante debe estar usando una dosis diaria media de corticosteroides inhalados (ICS)
5. Asma que actualmente no usa beta-agonistas de acción prolongada (LABA), (puntaje ICS de 0.75 o más)
6. FEV1 prebroncodilatador ≥ 60 % y ≤ 100 % de los valores normales previstos en la selección
7. Una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad en la selección, definida como una mejora en FEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml sobre el valor inicial después de inhaladores presurizados de dosis medidas (pMDI) de 400 μg de salbutamol
8. Se considera que el participante goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las mediciones de los signos vitales.
9. No fumadores o ex fumadores con una exposición acumulada al tabaco inferior a 5 paquetes-año y que han dejado de fumar hace más de 1 año (paquete-año: número de cigarrillos fumados al día multiplicado por el número de años fumando dividido por 20 )
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribirse en el Día inicial 1
11. El participante demostró capacidad para realizar una espirometría satisfactoria en la clínica y en el hogar de acuerdo con los estándares ATS/ERS (Graham 2019), así como la aplicación móvil para sincronizar la recopilación de datos de espirometría y responder a los cuestionarios durante el período de capacitación/entrenamiento de detección.

Criterio de exclusión:

1. Historial de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio y/o convulsiones hipóxicas u hospitalización (incluidas las visitas a la sala de emergencias) para el tratamiento del asma dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o han sido hospitalizados o han asistido a la sala de emergencias por asma más de dos veces en los 6 meses anteriores
2. Aparición de exacerbaciones de asma o infecciones del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
3. Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo marihuana médica o recreativa no inhalada
4. Actualmente tomando otros productos biológicos para controlar los síntomas del asma (las vacunas antialérgicas son aceptables)
5. Diagnóstico de cualquier otra enfermedad pulmonar/de las vías respiratorias, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según la definición de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) (actualizado en 2013); u otras enfermedades pulmonares (p. ej., enfisema, fibrosis pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina o enfermedad pulmonar restrictiva)
6. Participantes clínicamente inestables
7. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos en el mes anterior a la selección
8. El participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica. Excepción (1) puede participar el participante con un carcinoma basocelular o un carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente; (2) participantes con otras neoplasias malignas que se trataron con éxito > 10 años antes de la selección sin evidencia de recurrencia
9. Participantes tratados con corticosteroides orales o parenterales en las 4 a 6 semanas anteriores (12 semanas para corticosteroides parenterales de depósito) antes de la selección
10. Es posible que no pueda participar en este estudio si ha estado en otro estudio de investigación de medicamentos durante los 30 días anteriores a este estudio, a menos que el Patrocinador lo apruebe. Además, no puede participar en otro estudio de medicamentos en investigación durante su participación en este estudio.