Badanie porównujące spirometrię mobilną w domu ze spirometrią wykonywaną w klinice u uczestników z umiarkowaną astmą przyjmujących długo działającego beta-agonistę (LEARN)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Koneksa Health
Otwarte, jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z astmą o umiarkowanym nasileniu, porównujące leczenie długo działającym beta-agonistą między spirometrią mobilną w domu a spirometrią w klinice (LEARN)
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie mobilnej spirometrii w domu ze spirometrią w klinice u uczestników z umiarkowaną astmą podczas przyjmowania długo działającego beta-agonisty (LABA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy spirometria mobilna w domu i ocena spirometrii w klinice wykazują podobny efekt leczenia (mierzone zmiany FEV1) z dodatkiem LABA?
- Czy spirometria mobilna w domu jest tak dokładna jak spirometria w klinice w pokazywaniu efektów leczenia (zmiany FEV1)?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Stosuj standardowe leczenie LABA raz dziennie
- Wykonaj mobilne badanie spirometryczne w domu dwa razy dziennie
- Wypełniaj kwestionariusze dotyczące astmy dwa razy dziennie
- Wypełnij kwestionariusze użytkowania urządzenia
- Noś urządzenie na rękę (takie jak zegarek), aby śledzić aktywność fizyczną i parametry życiowe
- Raz w tygodniu przez 8 tygodni odwiedzaj klinikę w celu wykonania badania spirometrycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych do 60 uczestników z umiarkowaną niekontrolowaną astmą, którzy przyjmują wziewne kortykosteroidy (ICS) w momencie włączenia do badania, ale będą wymagać leczenia LABA według oceny lekarza prowadzącego. Badanie będzie oceniać efekt leczenia LABA w spirometrii klinicznej i mobilnej, oceniać związek między różnymi odczytami spirometrii mobilnej, a także oceniać kontrolę astmy mierzoną za pomocą ACQ-6, kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów. Dodatkowe cele obejmują ocenę zadowolenia pacjenta i konkretnego miejsca z technologii mobilnej spirometrii.
Badanie składa się z tygodniowego okresu przesiewowego, tygodniowego okresu wyjściowego i 6-tygodniowego okresu oceny interwencyjnej obejmującej dodanie LABA, przez szacowany czas trwania uczestnika wynoszący 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koneksa Health
- Numer telefonu: 5518660025
- E-mail: KH008@koneksahealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 mg/m2 włącznie
- Uczestnik z rozpoznaniem umiarkowanej niekontrolowanej astmy przez okres co najmniej 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik musi stosować średnią dzienną dawkę wziewnych kortykosteroidów (ICS)
- Astma, w której obecnie nie stosuje się długo działających beta-agonistów (LABA), (wynik ICS 0,75 lub wyższy)
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% i ≤100% przewidywanych wartości prawidłowych w badaniu przesiewowym
- Udokumentowana dodatnia odpowiedź na test odwracalności podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako poprawa FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu 400 μg salbutamolu w inhalatorach ciśnieniowych z odmierzaną dawką (pMDI)
- Ocenia się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych
- Osoby niepalące lub byli palacze, których łączna ekspozycja na tytoń wynosi mniej niż 5 paczkolat i którzy rzucili palenie ponad 1 rok temu (paczkorok: liczba wypalanych papierosów dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia podzielona przez 20 )
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania w pierwszym dniu wyjściowym
- Uczestnik wykazał się umiejętnością wykonywania zadowalającej spirometrii w klinice i w domu zgodnie ze standardami ATS/ERS (Graham 2019), a także aplikacją mobilną do synchronizacji zbierania danych spirometrycznych i odpowiadania na kwestionariusze podczas okresu coachingu/szkolenia przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia lub hospitalizacją (w tym wizytami na ostrym dyżurze) w celu leczenia astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byli hospitalizowani lub przebywali na ostrym dyżurze z powodu astmy więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wystąpienie zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem medycznej lub rekreacyjnej marihuany niewziewnej
- Obecnie przyjmuje inne leki biologiczne w celu kontrolowania objawów astmy (dopuszczalne są zastrzyki alergiczne)
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby dróg oddechowych/płuc, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (zaktualizowane w 2013 r.); lub inne choroby płuc (np. rozedma płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub niedobór alfa-1-antytrypsyny lub restrykcyjna choroba płuc)
- Klinicznie niestabilni uczestnicy
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma historię choroby nowotworowej. Wyjątek (1) Uczestnik z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem in situ szyjki macicy może wziąć udział; (2) uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi, które były skutecznie leczone > 10 lat przed badaniem przesiewowym bez oznak nawrotu
- Uczestnicy leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4-6 tygodni (12 tygodni w przypadku pozajelitowych kortykosteroidów depot) przed badaniem przesiewowym
- Możesz nie być w stanie wziąć udziału w tym badaniu, jeśli brałeś udział w innym badaniu leku eksperymentalnego przez 30 dni przed tym badaniem, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę. Ponadto nie możesz brać udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas swojego udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Długo działający agonista beta
Standard opieki LABA
|
Badacz przepisze standardową opiekę LABA kwalifikującym się uczestnikom badania.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać LABA raz lub dwa razy dziennie przy maksymalnym możliwym standardowym dawkowaniu, zgodnie z punktami czasowymi określonymi w Harmonogramie ocen badania.
LABA należy pobrać w ciągu 1 do 3 godzin przed poranną i wieczorną spirometrią mobilną w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzona zmiana FEV1 na efekt leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Wykrywanie efektu leczenia mierzonego zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w porannym FEV1 mierzonym jako zmiana w czasie dla spirometrii mobilnej w domu i w klinice
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Zmierzona zmiana FEV1 i porównanie zmienności
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Zmiana od wartości wyjściowej i porównanie zmienności (mierzonej za pomocą przedziału ufności) porannego FEV1 dla porannej mspirometrii w domu w porównaniu z poranną spirometrią w klinice
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ze spirometrią mobilną
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Procent zgodności dla mSpirometrii wykonywanej raz i dwa razy dziennie w domu
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Dobowe różnice w mobilnej spirometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Dobowe różnice w godzinach porannych i wieczornych dla parametrów mSpirometrii w domu, np. FEV1
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Czas do efektu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Czas do wykrycia efektu leczenia za pomocą domowej mspirometrii poprzez zmianę FEV1
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Efekt leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Efekt leczenia mierzony jako zmiana od wartości początkowej w ACQ-6
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Zmiany mobilnej spirometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Związek między zmianami w mSpirometrii w domu a zmianami w ACQ-6
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Ankiety dotyczące użytkowania urządzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Związek między parametrami spirometrii stacjonarnej i mobilnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 43 Koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po wstępnej analizie (jeśli dotyczy) i zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publikacje zostaną udostępnione badaczom ośrodków klinicznych i profesjonalistom z branży.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długo działający agonista beta
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone