Tutkimus, jossa verrataan kotona suoritettua mobiilispirometriaa klinikalla keskivaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät pitkävaikutteista beetaagonistia (LEARN)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Koneksa Health
Avoin yksikätinen tutkimus kohtalaisen astman osallistujilla, jossa verrataan pitkävaikutteisella beeta-agonistilla suoritettua hoitoa kotona suoritettavan mobiilispirometrian ja klinikan spirometrian (LEARN) välillä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata kotona tehtyä mobiilispirometriaa kliinisen spirometrian kanssa potilailla, joilla on kohtalainen astma, kun he käyttävät pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Osoittavatko kotona tehdyt mobiilispirometria- ja kliinisen spirometriaarvioinnit samanlaista hoitovaikutusta (mitatut muutokset FEV1:ssä) LABA:n lisäämisellä?
- Onko kotona suoritettava mobiilispirometria yhtä tarkka kuin kliinisen spirometrian hoidon tehot (muutokset FEV1:ssä)?
Osallistujia pyydetään:
- Ota normaalihoito LABA-hoitoa kerran päivässä
- Suorita kotona tehtävä mobiilispirometria kahdesti päivässä
- Täytä astmakyselyt kahdesti päivässä
- Täytä laitteen käyttökyselyt
- Käytä rannelaitetta (kuten kelloa) seurataksesi fyysistä aktiivisuutta ja elintoimintoja
- Käy klinikalla spirometriatutkimuksessa kerran viikossa 8 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 osallistujaa, joilla on kohtalainen hallitsematon astma ja jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, mutta tarvitsevat LABA-hoitoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan LABA-hoidon vaikutusta klinikalla ja mobiilispirometriassa, arvioidaan mobiilispirometrian eri lukemien välistä suhdetta sekä arvioidaan astman hallintaa mitattuna ACQ-6:lla, potilaan raportoimalla tuloskyselyllä. Muita tavoitteita ovat potilas- ja paikkakohtainen tyytyväisyyden arviointi mobiilispirometriateknologiaan.
Tutkimus koostuu viikon seulontajaksosta, yhden viikon perusjaksosta ja 6 viikon interventioarviointijaksosta, joka koostuu LABA:n lisäämisestä, arvioitu osallistujakesto 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18 - 35 mg/m2 mukaan lukien
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kohtalainen hallitsematon astma vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa
- Osallistujan tulee käyttää keskimääräistä päivittäistä annosta inhaloitavia kortikosteroideja (ICS)
- Astma, joka ei tällä hetkellä käytä pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (LABA) (ICS-pistemäärä 0,75 tai korkeampi)
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 60 % ja ≤ 100 % ennustetuista normaaliarvoista seulonnassa
- Dokumentoitu positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulonnassa, joka määritellään FEV1:n paranemisena ≥ 12 % ja ≥ 200 ml lähtötasoon verrattuna 400 µg salbutamolipaineistettujen annossumuttimien (pMDI) jälkeen
- Osallistujan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittausten perusteella
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen altistuminen tupakalle on alle 5 pakkausvuotta ja jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli vuosi sitten (pakkausvuosi: päivässä poltettujen savukkeiden määrä kerrottuna tupakointivuosien määrällä jaettuna 20:llä )
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista lähtötilanteessa 1.
- Osallistuja osoitti kykynsä suorittaa tyydyttävästi klinikalla ja kotona spirometria ATS/ERS-standardien mukaisesti (Graham 2019) sekä mobiilisovellus synkronoida spirometriatietojen kerääminen ja vastata kyselyihin seulontavalmennus-/koulutusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys ja/tai hypoksinen kohtaus tai sairaalahoito (mukaan lukien päivystyskäynnit) astman hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ovat olleet sairaalahoidossa tai olleet päivystyspoliklinikalla astman vuoksi yli kahdesti edellisten 6 kuukauden aikana
- Astman pahenemisvaiheet tai hengitystieinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, ei sisällä lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä hengittämätöntä marihuanaa
- Tällä hetkellä muiden biologisten lääkkeiden ottaminen astmaoireiden hallitsemiseksi (allergiarokotukset ovat hyväksyttäviä)
- Minkä tahansa muun hengitystie-/keuhkosairauden, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnosointi Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeiden mukaisesti (päivitetty 2013); tai muut keuhkosairaudet (esim. emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos tai rajoittava keuhkosairaus)
- Kliinisesti epävakaat osallistujat
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut kasvainsairaus. Poikkeus (1) osallistuja, jolla on riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, voi osallistua; (2) osallistujat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu onnistuneesti yli 10 vuotta ennen seulontaa ilman todisteita uusiutumisesta
- Osallistujat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla edellisten 4–6 viikon aikana (12 viikkoa parenteraalisten depot-kortikosteroidien osalta) ennen seulontaa
- Et ehkä voi osallistua tähän tutkimukseen, jos olet ollut toisessa lääketutkimuksessa 30 päivää ennen tätä tutkimusta, ellei sponsorilta ole saatu lupaa. Lisäksi et voi osallistua toiseen lääketutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkävaikutteinen beta-agonisti
Hoitostandardi LABA
|
Tutkija määrää standardinmukaisen hoidon LABA:n kelvollisille tutkimuksen osallistujille.
Osallistujat antavat LABA:ta itse kerran tai kahdesti päivässä suurimmalla mahdollisella hoitoannoksella tutkimuksen arviointiaikataulussa määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
LABA tulee ottaa 1–3 tunnin sisällä ennen aamulla ja illalla kotona tehtävää mobiilispirometriatutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu FEV1:n muutos hoitovaikutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Hoidon vaikutuksen havaitseminen mitattuna aamun FEV1:n muutoksella lähtötasosta mitattuna ajan muutoksessa kotona liikkuvalla ja klinikalla suoritettavalla spirometrialla
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Mitattu FEV1-muutos ja vaihtelun vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Muutos lähtötilanteesta ja vaihtelun vertailu (mitattu luottamusvälillä) aamun FEV1:ssä kotona aamulla tehdyssä mspirometriassa verrattuna aamuiseen klinikkaspirometriaan
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilispirometrian yhteensopivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Mukavuuden prosenttiosuus kerran ja kahdesti päivässä kotona suoritettavassa mspirometriassa
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Päivittäiset erot mobiilispirometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Vuorokauden erot aamulla ja illalla kotona suoritettavassa mspirometriaparametreissa, esim. FEV1
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Aika hoidon vaikutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Aika hoitovaikutuksen havaitsemiseen kotona mSpirometriaa käyttämällä FEV1:n muutoksen kautta
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Hoidon vaikutus mitattuna muutoksella lähtötasosta ACQ-6:ssa
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Mobiilispirometrian muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Kotona suoritetun mSpirometrian muutosten ja ACQ-6:n muutosten välinen suhde
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Laitteen käyttökyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Klinikan ja mobiilispirometriaparametrien välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
|
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 43, tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alustavan analyysin (tarvittaessa) ja tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisut jaetaan kliinisten tutkimusalueiden tutkijoiden ja alan ammattilaisten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .