Исследование, сравнивающее домашнюю мобильную спирометрию с клинической у участников с умеренной астмой, принимающих бета-агонисты длительного действия (LEARN)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 мг/м2 включительно
3. Участник с диагнозом умеренной неконтролируемой астмы в течение как минимум 2 лет до скрининга
4. Участник должен использовать среднюю суточную дозу ингаляционных кортикостероидов (ICS).
5. Астма, при которой в настоящее время не используются бета-агонисты длительного действия (ДДБА) (оценка ICS 0,75 или выше)
6. Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 60% и ≤100% от прогнозируемых нормальных значений при скрининге
7. Документально подтвержденный положительный ответ на тест на обратимость при скрининге, определяемый как улучшение ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с исходным уровнем после 400 мкг дозированных ингаляторов сальбутамола под давлением (pMDI)
8. Состояние здоровья участника оценивается на основании истории болезни, медицинского осмотра и измерений основных показателей жизнедеятельности.
9. Некурящие или бывшие курильщики с кумулятивным воздействием табака менее 5 пачек-лет и бросившими курить более 1 года назад (пачка-год: количество выкуриваемых сигарет в день, умноженное на количество лет курения, деленное на 20). )
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед включением в базовый день 1.
11. Участник продемонстрировал способность удовлетворительно проводить спирометрию в клинике и на дому в соответствии со стандартами ATS/ERS (Graham 2019), а также использовать мобильное приложение для синхронизации сбора данных спирометрии и ответов на вопросы анкеты в период коучинга/обучения по скринингу.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания и/или гипоксическими судорогами или госпитализацией (включая посещения скорой помощи) для лечения астмы в течение 3 месяцев до скрининга, или были госпитализированы или посещали отделение неотложной помощи по поводу астмы более двух раз за предыдущие 6 месяцев
2. Возникновение обострений астмы или инфекций дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
3. История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением медицинской или рекреационной неингаляционной марихуаны.
4. В настоящее время принимает другие биопрепараты для контроля симптомов астмы (допустимы уколы от аллергии)
5. Диагностика любых других заболеваний дыхательных путей/легочных, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), как определено в рекомендациях Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (обновлено в 2013 г.); или другие заболевания легких (например, эмфизема легких, идиопатический легочный фиброз, синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез, кистозный фиброз, бронхоэктазы или дефицит альфа-1-антитрипсина или рестриктивное заболевание легких)
6. Клинически нестабильные участники
7. Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 1 месяца до скрининга.
8. У участника в анамнезе неопластическое заболевание. Исключение (1) может участвовать участница с адекватно пролеченной базально-клеточной карциномой или карциномой in situ шейки матки; (2) участники с другими злокачественными новообразованиями, которые были успешно вылечены более чем за 10 лет до скрининга без признаков рецидива
9. Участники, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в предыдущие 4-6 недель (12 недель для парентеральных кортикостероидов депо) до скрининга
10. Возможно, вы не сможете принять участие в этом исследовании, если вы участвовали в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до этого исследования, если только не будет получено разрешение от Спонсора. Кроме того, вы не можете участвовать в другом исследовании исследуемого препарата во время участия в этом исследовании.