Studie som sammenligner hjemme-mobilspirometri med klinikk hos deltakere med moderat astma som tar langtidsvirkende beta-agonist (LEARN)
1. mai 2024 oppdatert av: Koneksa Health
En åpen enarmsstudie i moderat astmadeltakere som sammenligner behandlingen med langtidsvirkende beta-agonist mellom mobilspirometri hjemme og klinisk spirometri (LEARN)
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne mobil spirometri hjemme med spirometri i klinikken hos deltakere med moderat astma mens de tar en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Viser hjemme-mobilspirometri og spirometrivurderinger i klinikken en lignende behandlingseffekt (målte endringer i FEV1) med tillegg av LABA?
- Er mobilspirometri hjemme like nøyaktig som spirometri i klinikken når det gjelder å vise behandlingseffekter (endringer i FEV1)?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Ta standard LABA-behandling en gang om dagen
- Fullfør mobilspirometritesting hjemme to ganger om dagen
- Fyll ut astmaspørreskjemaer to ganger om dagen
- Fullfør spørreskjemaer for enhetsbruk
- Bruk en håndleddsenhet (som en klokke) for å spore fysisk aktivitet og vitale funksjoner
- Besøk klinikken for klinikk spirometritesting en gang i uken i 8 uker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere opptil 60 deltakere med moderat ukontrollert astma som tar inhalerte kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for studieregistrering, men vil kreve LABA-behandling som bedømt av deres behandlende lege. Studien vil vurdere LABA behandlingseffekten i klinikk og mobil spirometri, vurdere sammenhengen mellom ulike avlesninger av mobil spirometri i tillegg til å vurdere astmakontroll målt ved ACQ-6, pasientrapportert utfallsspørreskjema. Ytterligere mål inkluderer en evaluering av pasient- og stedsspesifikk tilfredshet med mobil spirometriteknologi.
Studien består av en én ukes screeningperiode, én ukes baselineperiode og en 6-ukers intervensjonsvurderingsperiode bestående av tillegg av LABA, for en estimert deltakervarighet på 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- AllerVie Research Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- AllerVie Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 år og 65 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 35 mg/m2 inkludert
- Deltaker med diagnosen moderat ukontrollert astma i en periode på minst 2 år før screening
- Deltakeren må bruke en middels daglig dose av inhalerte kortikosteroider (ICS)
- Astma som for øyeblikket ikke bruker langtidsvirkende beta-agonister (LABA), (ICS-score på 0,75 eller høyere)
- Prebronkodilatator FEV1 ≥ 60 % og ≤ 100 % av de forutsagte normale verdiene ved screening
- En dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningen, definert som forbedring i FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline etter 400 μg salbutamol trykksatte inhalatorer med målt dose (pMDI)
- Deltakeren bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn
- Ikke-røykere eller eksrøykere med en kumulativ tobakkseksponering mindre enn 5 pakkeår og som har sluttet å røyke for mer enn 1 år siden (pakkeår: antall sigaretter røykt per dag multiplisert med antall år med røyking delt på 20 )
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før de melder seg på ved baseline dag 1
- Deltaker demonstrerte evne til å utføre tilfredsstillende spirometri i klinikken og hjemme i henhold til ATS/ERS-standarder (Graham 2019), samt mobilapplikasjonen for å synkronisere spirometridatainnsamling og svare på spørreskjemaer i løpet av screening coaching/opplæringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans og/eller hypoksiske anfall eller sykehusinnleggelse (inkludert akuttbesøk) for behandling av astma innen 3 måneder før screening, eller har vært innlagt på sykehus eller har vært på akuttmottaket for astma mer enn to ganger i løpet av de siste 6 månedene
- Forekomst av astmaeksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner innen 4 uker før screening
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene, unntatt medisinsk eller rekreasjons ikke-inhalert marihuana
- Tar for tiden andre biologiske midler for å kontrollere astmasymptomer (allergisprøyter er akseptable)
- Diagnose av enhver annen luftveis-/lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (oppdatert 2013); eller andre lungesykdommer (f.eks. emfysem, idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsin-mangel eller restriktiv lungesykdom)
- Klinisk ustabile deltakere
- Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 1 måned før screening
- Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom. Unntak (1) deltaker med et tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen kan delta; (2) deltakere med andre maligniteter som har blitt behandlet med hell > 10 år før screening uten bevis på tilbakefall
- Deltakere behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående 4-6 ukene (12 uker for parenterale depotkortikosteroider) før screening
- Du kan kanskje ikke delta i denne studien hvis du har vært i en annen legemiddelstudie i 30 dager før denne studien med mindre godkjenning er gitt fra sponsoren. I tillegg kan du ikke være involvert i en annen legemiddelstudie mens du deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Langtidsvirkende beta-agonist
Standard for omsorg LABA
|
Etterforskeren vil foreskrive standardbehandling LABA til kvalifiserte studiedeltakere.
Deltakerne vil selv-administrere LABA en eller to ganger daglig ved den maksimale gjennomførbare standarden for pleiedosering, i henhold til tidspunktene spesifisert i studieplanen for vurderinger.
LABA bør tas innen 1 til 3 timer før mobilspirometritesting morgen og kveld.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt FEV1 endring til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Påvisning av behandlingseffekt målt ved endring fra baseline om morgenen FEV1 målt i endring over tid for hjemme-mobil og klinikk-spirometri
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Målt FEV1-endring og sammenligning av variabilitet
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Endring fra baseline og sammenligning av variabilitet (målt via konfidensintervall) i morgen FEV1 for hjemme morgen mSpirometri sammenlignet med morgen in-clinic spirometri
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med mobil spirometri
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Prosentandel av samsvar for en og to ganger daglig hjemme-mSpirometri
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Daglige forskjeller i mobil spirometri
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Daglige forskjeller i morgen versus kveld for hjemme mSpirometri parametere, f.eks. FEV1
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Tid til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Tid til behandlingseffektdeteksjon ved hjelp av hjemme mSpirometri via endring i FEV1
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Behandlingseffekt målt ved endring fra baseline i ACQ-6
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Mobilspirometriendringer
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Forholdet mellom hjemme mSpirometri endringer og endringer i ACQ-6
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Undersøkelser om enhetsbruk
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Forholdet mellom in-clinic og mobil spirometri parametere
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
|
Baseline dag 1 til og med dag 43 Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Ved foreløpig analyse (hvis aktuelt) og slutten av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publikasjoner vil bli delt med Clinical Site Investigators og bransjefolk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .