Studie zum Vergleich der mobilen Spirometrie zu Hause mit der Klinik bei Teilnehmern mit mittelschwerem Asthma, die einen langwirksamen Beta-Agonisten einnehmen (LEARN)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 mg/m2 inklusive
3. Teilnehmer mit einer Diagnose von mäßigem unkontrolliertem Asthma für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren vor dem Screening
4. Der Teilnehmer muss eine mittlere Tagesdosis von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) anwenden.
5. Asthma, das derzeit keine langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) verwendet (ICS-Score von 0,75 oder höher)
6. FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 60 % und ≤ 100 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening
7. Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest beim Screening, definiert als Verbesserung des FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach 400 μg Salbutamol-Druckdosierinhalatoren (pMDI)
8. Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Messung der Vitalzeichen beurteilt
9. Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer kumulativen Tabakexposition von weniger als 5 Packungsjahren und die vor mehr als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben (Packungsjahr: Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre des Rauchens dividiert durch 20 )
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie sich am Baseline-Tag 1 anmelden
11. Der Teilnehmer demonstrierte die Fähigkeit, zufriedenstellende Spirometrie in der Klinik und zu Hause gemäß ATS/ERS-Standards (Graham 2019) sowie die mobile Anwendung zur Synchronisierung der Spirometrie-Datenerfassung und Beantwortung von Fragebögen während der Screening-Coaching-/Schulungsperiode durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand und/oder hypoxischen Anfällen oder Krankenhausaufenthalt (einschließlich Notaufnahme) zur Behandlung von Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verbunden war, oder in den letzten 6 Monaten mehr als zweimal ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder wegen Asthma mehr als zweimal in der Notaufnahme waren
2. Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Infektionen der Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen medizinisches oder freizeitliches nicht inhaliertes Marihuana
4. Derzeit Einnahme anderer Biologika zur Kontrolle von Asthmasymptomen (Allergiespritzen sind akzeptabel)
5. Diagnose einer anderen Atemwegs-/Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (aktualisiert 2013); oder andere Lungenerkrankungen (z. B. Emphysem, idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder restriktive Lungenerkrankung)
6. Klinisch instabile Teilnehmer
7. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfordert
8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen. Ausnahme (1) Teilnehmer mit einem adäquat behandelten Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses dürfen teilnehmen; (2) Teilnehmer mit anderen malignen Erkrankungen, die > 10 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens
9. Teilnehmer, die in den letzten 4-6 Wochen (12 Wochen für parenterale Depotkortikosteroide) vor dem Screening mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden
10. Sie können möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie 30 Tage vor dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben, es sei denn, der Sponsor erteilt die Genehmigung. Darüber hinaus dürfen Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen.