ノータッチ伏在静脈グラフトの研究
2024年2月6日 更新者：Dmitry Khvan、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
I 導管とノータッチ伏在静脈グラフトを使用した心筋血行再建術の多施設臨床試験
著者らは、I グラフトとしての「ノータッチ」伏在静脈は、グラフトの開存率において、遊離グラフトとしての従来の「ノータッチ」伏在静脈よりも優れていると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
多施設単盲検前向き無作為化優越性研究が実施されます。
私たちの仮説は、心筋血行再建術のための従来のフリーグラフト (グループ C) と I グラフト (グループ I) として使用する「ノータッチ」伏在静脈グラフトの開存率に 25% 以上の差があるというものです。
グループ間に本当に違いがある場合、両方のグループの合計 106 人の患者は、片側 95% 信頼区間の上限が「非接触」伏在静脈を支持する違いを明らかにすることを 90% 確信する必要があります。 25%移植します。
伏在静脈の採取方法については知っているが、グラフト構成の種類を知らない患者に盲検法を適用する。
この研究は、治験審査委員会によって承認されました。
手術の種類に応じて、患者は 2 つのグループに分けられます。従来の自由移植片 (グループ C) 53 人の患者と、I 移植片 (グループ I) 53 人の患者です。
ランダム化は、偶発的なサンプリングを使用して操作前に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Khvan, Ph.D.
- 電話番号：+79069090505
- メール：dmhvan@mail.ru
研究場所
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630055
- 募集
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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コンタクト：
- Dmitry A Sirota, MD
- 電話番号：+79132012140
- メール：sirotad@yandex.ru
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コンタクト：
- Dmitry Khvan
- 電話番号：+79069090505
- メール：dmhvan@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3血管心筋血行再建術を必要とする冠動脈疾患患者
- -研究に対する患者の同意
除外基準:
- 内胸動脈の導管の対象動脈の直径が 1 mm 未満
- 最初のセグメントの鎖骨下動脈の血行力学的に重要なアテローム性動脈硬化症
- 右冠動脈の狭窄が90%未満
- -追加の同時外科的矯正を必要とする付随する病理学
- HAVの欠如
- FEV1 <60%のCOPD
- BMI >35
- 以前の心臓手術
- 平均余命が5年未満の腫瘍性疾患
- ACS
- CKDステージ4以上
- SVG の直径が 2 mm 未満であるか、その静脈瘤の拡張が 6 mm を超えています
- CLTI IIb など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：I-グラフトとしての「ノータッチ」伏在静脈
Iグラフト法による冠動脈バイパス術。
RIMA への近位吻合。
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右冠状動脈流域の血行再建術は、「ノータッチ」SVG および右内胸動脈の断端の吻合の形成とエンドツーエンドの伏在静脈グラフトを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：「ノータッチ」伏在静脈は従来のフリーグラフトとして
フリーコンジット法を用いた冠動脈バイパス術。
大動脈への近位吻合。
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右冠状動脈流域の血行再建術は、「ノータッチ」SVG と大動脈への伏在静脈グラフトの吻合を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ノータッチ」伏在静脈グラフトの開存性
時間枠：手術後12ヶ月
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冠動脈シャントの開存性の評価
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症の再発
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後 6 か月および 12 か月で症候性狭心症を発症した参加者の推定割合
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術後6ヶ月と12ヶ月
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メース
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後 6 か月および 12 か月で重大な心臓有害事象を起こした参加者の推定割合
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術後6ヶ月と12ヶ月
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コンジットフェンスサイトの合併症
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6か月および12か月のサンプリング部位での創傷合併症、創傷感染の発症、術後神経学的合併症を有する参加者の推定割合
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術後6ヶ月と12ヶ月
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生存率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6か月および12か月で死亡した参加者の推定割合
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Khvan, Ph.D.、NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。