Исследование бесконтактного трансплантата подкожной вены
6 февраля 2024 г. обновлено: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Многоцентровое клиническое исследование реваскуляризации миокарда с использованием I-кондуита и бесконтактного трансплантата подкожной вены
Авторы предполагают, что подкожная вена «без контакта» в качестве трансплантата I превосходит обычную подкожную вену «без контакта» в качестве свободного трансплантата по частоте проходимости трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проведено многоцентровое однократное слепое проспективное рандомизированное исследование превосходства.
Наша гипотеза заключается в том, что существует разница в частоте проходимости «бесконтактного» шунта подкожной вены при использовании его в качестве обычного свободного шунта (группа С) и шунта I (группа I) для реваскуляризации миокарда более чем на 25%.
Если между группами действительно есть разница, то всего 106 пациентов в обеих группах должны быть на 90% уверены, что верхний предел одностороннего 95% доверительного интервала покажет разницу в пользу подкожной вены без контакта. Я прививка 25%.
Процесс ослепления применяется к пациенту, который информирован о полученном способе забора подкожной вены, но не знает тип конфигурации трансплантата.
Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
В зависимости от вида операции пациенты разделены на две группы: традиционная свободная трансплантация (группа С) 53 пациента и I трансплантат (группа I) 53 пациента.
Рандомизация проводится перед операцией путем использования случайной выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Номер телефона: +79069090505
- Электронная почта: dmhvan@mail.ru
Места учебы
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Контакт:
- Dmitry A Sirota, MD
- Номер телефона: +79132012140
- Электронная почта: sirotad@yandex.ru
-
Контакт:
- Dmitry Khvan
- Номер телефона: +79069090505
- Электронная почта: dmhvan@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в трехсосудистой реваскуляризации миокарда
- Согласие пациента на исследование
Критерий исключения:
- Диаметр целевых артерий для кондуитов внутренних грудных артерий менее 1 мм.
- Гемодинамически значимый атеросклероз подключичных артерий в первом сегменте
- Стеноз правой коронарной артерии менее 90%
- Сопутствующая патология, требующая дополнительной одномоментной хирургической коррекции
- Отсутствие ВГА
- ХОБЛ с ОФВ1 <60%
- ИМТ >35
- Предшествующая операция на сердце
- Онкологические заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
- СКУД
- ХБП 4 стадии и выше
- Диаметр СВГ менее 2 мм или ее варикозное расширение более 6 мм
- CLTI IIb и другие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкожная вена «без касания» в виде I-трансплантата
Коронарное шунтирование методом I-графта.
Проксимальный анастомоз с RIMA.
|
Выполняют реваскуляризацию бассейна правой коронарной артерии методом «бесконтактной» СВГ с формированием анастомоза культи правой внутренней грудной артерии и подкожной вены по типу «конец в конец».
|
|
Активный компаратор: Подкожная вена без прикосновения как обычный свободный трансплантат
Аортокоронарное шунтирование методом свободного кондуита.
Проксимальный анастомоз с аортой.
|
Реваскуляризация бассейна правой коронарной артерии будет выполнена с использованием «бесконтактной» СВГ и анастомоза подкожной вены с аортой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость «бесконтактного» трансплантата подкожной вены
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка проходимости коронарных шунтов
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Расчетный процент участников с симптоматической стенокардией через 6 и 12 месяцев после операции
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Расчетный процент участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями через 6 и 12 месяцев после операции
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения участка забора кондуита
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Расчетный процент участников с раневыми осложнениями, развитием раневой инфекции, послеоперационными неврологическими осложнениями в месте забора через 6 и 12 месяцев после операции
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Расчетный процент участников, умерших через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Super-SVG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .