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Untersuchung des No-Touch-Saphena-Venen-Transplantats

6. Februar 2024 aktualisiert von: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Multizentrische klinische Studie zur myokardialen Revaskularisation mit I-Conduit und No-Touch-Saphena-Venen-Transplantat

Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die „No-Touch“-Saphena-Vene als I-Transplantat der herkömmlichen „No-Touch“-Saphena-Vene als freies Transplantat in Bezug auf das Auftreten von Transplantatdurchgängigkeit überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Inzidenz von "No-Touch"-Vena-Saphena-Transplantat-Durchgängigkeit bei Verwendung als herkömmliches freies Transplantat (Gruppe C) und I-Transplantat (Gruppe I) für die myokardiale Revaskularisation um mehr als 25 % gibt. Wenn es wirklich einen Unterschied zwischen den Gruppen gibt, müssen insgesamt 106 Patienten für beide Gruppen zu 90 % sicher sein, dass die obere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls einen Unterschied zugunsten der „No-Touch“-Saphena-Vene aufzeigen würde Ich veredle 25%. Der Verblindungsprozess wird bei einem Patienten angewendet, der über die erhaltene Entnahmemethode der Stammvene informiert ist, aber die Art der Transplantatkonfiguration nicht kennt. Die Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Abhängig von der Art des Eingriffs werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle freie Transplantation (Gruppe C) 53 Patienten und I-Transplantation (Gruppe I) 53 Patienten. Die Randomisierung wird vor der Operation durchgeführt, indem zufällige Stichproben verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dmitry Khvan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79069090505
  • E-Mail: dmhvan@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Myokardrevaskularisation mit drei Gefäßen erfordern
  • Einwilligung des Patienten in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Durchmesser der Zielarterien für Leitungen der inneren Brustarterien beträgt weniger als 1 mm
  • Hämodynamisch signifikante Atherosklerose der A. subclavia im ersten Segment
  • Stenose der rechten Koronararterie weniger als 90 %
  • Begleitpathologie, die eine zusätzliche gleichzeitige chirurgische Korrektur erfordert
  • Mangel an HAV
  • COPD mit FEV1 <60 %
  • BMI >35
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Onkologische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • ACS
  • CNE-Stadium 4 und höher
  • Der Durchmesser des SVG beträgt weniger als 2 mm oder seine variköse Ausdehnung beträgt mehr als 6 mm
  • CLTI IIb und mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „no-touch“ Stammvene als I-Graft
Koronare Bypass-Operation nach der I-Graft-Methode. Proximale Anastomose zu RIMA.
Verfahren: Koronare Bypass-Operation nach der I-Graft-Methode
Die Revaskularisierung des rechten Koronararterienbeckens wird unter Verwendung von "No-Touch"-SVG und der Bildung einer Anastomose des Stumpfs der rechten inneren Brustarterie und eines End-to-End-Vena-Saphena-Transplantats durchgeführt.
Aktiver Komparator: „No-Touch“-Vena saphena als herkömmliches freies Transplantat
Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung der Free-Conduit-Technik. Proximale Anastomose zur Aorta.
Verfahren: Koronare Bypass-Operation nach der Methode der freien Leitung
Die Revaskularisierung des rechten Koronararterienbeckens wird unter Verwendung von "No-Touch"-SVG und Anastomose des Transplantats der Saphena-Vene an die Aorta durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des „No-Touch“-Saphena-Venen-Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Durchgängigkeit von Koronar-Shunts
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Angina pectoris
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Angina 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
KEULE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Komplikationen der Leitungszaunstelle
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundkomplikationen, Entwicklung einer Wundinfektion, postoperativen neurologischen Komplikationen an der Entnahmestelle 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 und 12 Monate nach der Operation starben
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Super-SVG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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