노터치 복재정맥 이식편 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
I-conduit 및 노터치 복재정맥 이식편을 이용한 심근재관류술의 다기관 임상시험
저자들은 "노터치" 복재정맥 이식편이 기존의 "노터치" 복재정맥보다 유리 이식편으로 이식편 개통률이 우수하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 단일 블라인드 전향적 무작위 우월성 연구가 수행됩니다.
우리의 가설은 심근 혈관재생술을 위해 기존의 유리 이식편(그룹 C)과 I 이식편(그룹 I)으로 사용하는 "no-touch" 복재정맥 이식편 개통률에 25% 이상의 차이가 있다는 것입니다.
그룹 간에 실제로 차이가 있는 경우 두 그룹의 총 106명의 환자는 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 "노터치" 복재 정맥에 유리한 차이를 나타낼 것이라고 90% 확신해야 합니다. 나는 25%의 접목.
블라인드 처리는 받은 복재정맥 적출법에 대해 알고 있으나 이식편 구성의 종류를 모르는 환자에게 적용하는 방법이다.
이 연구는 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
시술의 종류에 따라 기존 유리이식(C군) 53명과 I이식(I군) 53명으로 나뉜다.
우발적 샘플링을 사용하여 작업을 위해 무작위화를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry Khvan, Ph.D.
- 전화번호: +79069090505
- 이메일: dmhvan@mail.ru
연구 장소
-
-
Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630055
- 모병
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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연락하다:
- Dmitry A Sirota, MD
- 전화번호: +79132012140
- 이메일: sirotad@yandex.ru
-
연락하다:
- Dmitry Khvan
- 전화번호: +79069090505
- 이메일: dmhvan@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3혈관 심근재관류술이 필요한 관상동맥질환 환자
- 연구에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 내유동맥 도관의 표적 동맥 직경이 1mm 미만인 경우
- 첫 번째 분절에서 쇄골하 동맥의 혈역학적으로 유의미한 죽상동맥경화증
- 오른쪽 관상동맥 협착 90% 미만
- 추가적인 동시 수술적 교정을 필요로 하는 수반되는 병리학
- HAV 부족
- FEV1이 60% 미만인 COPD
- BMI >35
- 이전 심장 수술
- 기대 수명이 5년 미만인 종양성 질환
- ACS
- CKD 4기 이상
- SVG의 직경이 2mm 미만이거나 정맥류 확장이 6mm 이상인 경우
- CLTI IIb 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I-이식으로 "노터치" 복재 정맥
I-graft 방법에 따른 관상동맥우회술.
RIMA에 대한 근위 문합.
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오른쪽 관상 동맥 분지의 재혈관화는 "노터치" SVG와 오른쪽 내유 동맥의 그루터기 문합 형성 및 종단 간 복재 정맥 이식편을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존의 자유 이식으로 "노터치" 복재 정맥
자유 도관 기술을 사용한 관상 동맥 우회로 이식.
대동맥 근위 문합.
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오른쪽 관상 동맥 분지의 재관류화는 "노터치" SVG 및 대동맥에 대한 복재 정맥 이식의 문합을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"노터치" 복재정맥 이식편의 개통성
기간: 수술 후 12개월
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관상 동맥 션트의 개통성 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증의 재발
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 증상성 협심증이 있는 참가자의 예상 비율
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수술 후 6개월, 12개월
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메이스
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 주요 심장 부작용이 있는 참가자의 예상 비율
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수술 후 6개월, 12개월
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도관 울타리 사이트의 합병증
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 샘플링 부위에서 상처 합병증, 상처 감염 발생, 수술 후 신경학적 합병증이 있는 참가자의 예상 비율
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수술 후 6개월, 12개월
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생존률
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월에 사망한 참가자의 추정 비율
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수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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