Estudio del Injerto de Vena Safena No-touch
6 de febrero de 2024 actualizado por: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo clínico multicéntrico de revascularización miocárdica mediante conducto I y injerto de vena safena sin contacto
Los autores plantean la hipótesis de que la vena safena "sin contacto" como injerto I es superior a la vena safena convencional "sin contacto" como injerto libre en la incidencia de la permeabilidad del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio de superioridad aleatorio prospectivo simple ciego multicéntrico.
Nuestra hipótesis es que hay una diferencia en la incidencia de permeabilidad del injerto de vena safena "sin contacto" usándolo como el injerto libre convencional (grupo C) y el injerto I (grupo I) para la revascularización miocárdica de más del 25%.
Si realmente hay una diferencia entre los grupos, se requiere un total de 106 pacientes para ambos grupos para estar 90 % seguros de que el límite superior de un intervalo de confianza del 95 % unilateral revelaría una diferencia a favor de la vena safena "sin tocar". Injerto del 25%.
El proceso de cegamiento se aplica a un paciente, a quien se le informa sobre el método de recolección recibido de la vena safena, pero no conoce el tipo de configuración del injerto.
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Dependiendo de un tipo de procedimiento, los pacientes se dividen en dos grupos: injerto libre convencional (grupo C) 53 pacientes e injerto I (grupo I) 53 pacientes.
La aleatorización se lleva a cabo antes de la operación mediante el uso de muestreo accidental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Número de teléfono: +79069090505
- Correo electrónico: dmhvan@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
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Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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Contacto:
- Dmitry A Sirota, MD
- Número de teléfono: +79132012140
- Correo electrónico: sirotad@yandex.ru
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Contacto:
- Dmitry Khvan
- Número de teléfono: +79069090505
- Correo electrónico: dmhvan@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren revascularización miocárdica de tres vasos
- Consentimiento del paciente para el estudio
Criterio de exclusión:
- El diámetro de las arterias objetivo para los conductos de las arterias mamarias internas es inferior a 1 mm.
- Aterosclerosis hemodinámicamente significativa de las arterias subclavias en el primer segmento
- Estenosis de la arteria coronaria derecha inferior al 90%
- Patología concomitante que requiere corrección quirúrgica simultánea adicional
- Falta de VHA
- EPOC con FEV1 <60%
- IMC >35
- Cirugía cardíaca previa
- Enfermedades oncológicas con una esperanza de vida inferior a 5 años
- ACS
- ERC estadio 4 y superior
- El diámetro del SVG es inferior a 2 mm o su expansión varicosa es superior a 6 mm
- CLTI IIb y más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vena safena "sin tocar" como injerto en I
Cirugía de bypass coronario según el método I-graft.
Anastomosis proximal a RIMA.
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La revascularización de la cuenca de la arteria coronaria derecha se realizará mediante SVG "no-touch" y la formación de una anastomosis del muñón de la arteria mamaria interna derecha y el injerto de vena safena terminoterminal.
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Comparador activo: Vena safena "sin contacto" como injerto libre convencional
Injerto de derivación de arteria coronaria utilizando la técnica de conducto libre.
Anastomosis proximal a la aorta.
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La revascularización del vaso de la arteria coronaria derecha se realizará mediante SVG "no-touch" y anastomosis del injerto de vena safena a la aorta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del injerto de vena safena "sin contacto"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la permeabilidad de las derivaciones coronarias
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje estimado de participantes con angina sintomática a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 y 12 meses después de la cirugía
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MAZO
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje estimado de participantes con eventos cardíacos adversos mayores a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones del sitio de la cerca del conducto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje estimado de participantes con complicaciones de la herida, desarrollo de infección de la herida, complicaciones neurológicas posoperatorias en el sitio de muestreo a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje estimado de participantes que fallecieron a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Super-SVG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .