Studie av No-touch Saphenous Ven Graft
6 februari 2024 uppdaterad av: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Multicenter klinisk prövning av myokardiell revaskularisering med hjälp av I-kanal och no-touch saphenous ventransplantat
Författare antar att "no-touch" saphenous ven som I-transplantat är överlägsen konventionell "no-touch" saphenous ven som fritt transplantat i förekomsten av transplantat öppenhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter enkelblind prospektiv randomiserad överlägsenhetsstudie genomförs.
Vår hypotes är att det finns en skillnad i förekomsten av "no-touch" saphenous ventransplantat genom att använda det som det konventionella fria transplantatet (grupp C) och I-transplantatet (grupp I) för myokardrevaskularisering mer än 25 %.
Om det verkligen finns skillnader mellan grupperna måste totalt 106 patienter för båda grupperna vara 90 % säkra på att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall skulle avslöja en skillnad till förmån för den "no-touch" venen saphenous Jag ympar på 25%.
Blindningsprocessen tillämpas på en patient, som är informerad om den erhållna skördemetoden för saphenusvenen, men som inte vet vilken typ av transplantatkonfiguration.
Studien godkändes av Institutional Review Board.
Beroende på typ av ingrepp delas patienterna in i två grupper: konventionellt fritt transplantat (grupp C) 53 patienter och I transplantat (grupp I) 53 patienter.
Randomisering utförs före drift genom att använda oavsiktlig provtagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Telefonnummer: +79069090505
- E-post: dmhvan@mail.ru
Studieorter
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Kontakt:
- Dmitry A Sirota, MD
- Telefonnummer: +79132012140
- E-post: sirotad@yandex.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Khvan
- Telefonnummer: +79069090505
- E-post: dmhvan@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom som kräver tre-kärl myokardiell revaskularisering
- Patientens samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Diametern på målartärerna för ledningar i de inre bröstartärerna är mindre än 1 mm
- Hemodynamiskt signifikant ateroskleros i de subklavianska artärerna i det första segmentet
- Stenos i höger kransartär mindre än 90 %
- Samtidig patologi som kräver ytterligare samtidig kirurgisk korrigering
- Brist på HAV
- KOL med FEV1 <60 %
- BMI >35
- Tidigare hjärtoperationer
- Onkologiska sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 5 år
- ACS
- CKD steg 4 och högre
- Diametern på SVG är mindre än 2 mm eller dess åderbråck är mer än 6 mm
- CLTI IIb och mer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "no-touch" saphenös ven som I-transplantat
Koronar bypassoperation enligt I-graftmetoden.
Proximal anastomos till RIMA.
|
Revaskularisering av den högra kransartärbassängen kommer att utföras med användning av "no-touch" SVG och bildandet av en anastomos av stumpen av den högra inre bröstartären och end-to-end saphenous ventransplantat.
|
|
Aktiv komparator: "no-touch" saphenös ven som konventionellt fritt transplantat
Kranskärlsbypass-transplantation med hjälp av fri ledningsteknik.
Proximal anastomos till aorta.
|
Revaskularisering av den högra kranskärlsbassängen kommer att utföras med användning av "no-touch" SVG och anastomos av saphenusventransplantatet till aorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppenhet av "no-touch" saphenous ventransplantat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömning av koronarshuntars öppenhet
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av angina pectoris
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Uppskattad andel av deltagare med symtomatisk angina 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
MACE
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Uppskattad procentandel av deltagare med allvarliga hjärthändelser 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Komplikationer av ledningsstängslet
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Uppskattad andel av deltagare med sårkomplikationer, utveckling av sårinfektion, postoperativa neurologiska komplikationer vid provtagningsstället 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Uppskattad procentandel av deltagare som dog 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Super-SVG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .